Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv og funktionel svækkelse ved Alzheimers demens med en ketogen diæt.

15. maj 2020 opdateret af: Angela Juby, University of Alberta
Den nuværende undersøgelse udføres på en videnskabeligt stringent måde ved at bruge let tilgængelig MCT-olie (raffineret fra kokosolie) versus en placeboolie til at vurdere eventuelle kognitive og funktionelle fordele for AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret placebokontrolleret cross-over-studie i 6 måneder, med en åben forlængelse i yderligere 6 måneder designet til at teste fordelene og sikkerheden ved MCT-olie hos patienter med etableret AD. Det vil være den første undersøgelse af MCT-olie nogensinde udført med dette design, og i denne varighed i AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >49 år med en klinisk diagnose AD
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) score 10-29/30
  • på stabil dosis af medicin i 3 måneder (AChEI, memantin og antidepressiva tilladt)
  • kunne tale engelsk
  • patient eller udpeget i stand til at underskrive informeret samtykke
  • stabile kroniske medicinske tilstande (hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • pålidelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • alder <50 år
  • medicinsk ustabil
  • ude af stand til at sluge væsker
  • diagnosticering af diabetes mellitus
  • ophold på pleje-/langtidsplejehjem
  • allergi over for kokos
  • allergi over for olivenolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: medium chain triglyceride (MCT) vs placebo
MCT eller placebo (olivenolie) i 4 måneder. Crossover efter 4 måneder
Kosttilskud: Skudsikker hjerneoktan
Mellemkædet triglyceridolie (MCT)
Kosttilskud: Placebo
Placebo (oliven) olie
Andet: åben etiketudvidelse
6 måneders MCT olie.
Kosttilskud: Skudsikker hjerneoktan
Mellemkædet triglyceridolie (MCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erkendelse
Tidsramme: 15 måneder
Mini Mental Status Undersøgelse (MMSE). 0-30. Højere score med højere kognitiv funktion
15 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 15 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0-30. Højere score med højere kognition
15 måneder
erkendelse
Tidsramme: 15 måneder
Cognigram (Cogstate) 0-200. Højere score med højere kognitiv funktion
15 måneder
Opførsel
Tidsramme: 15 måneder
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 0-96 Højere score med flere adfærdsproblemer
15 måneder
Fungere
Tidsramme: 15 måneder
Katz Activities of Daily Living Skala 0-6 Højere score med dårligere ADL-funktion
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret daglig dosis (ml) af MCT-olie
Tidsramme: 11 måneder
tolerabilitet af MCT olie
11 måneder
maksimal tolereret daglig dosis (ml) af placeboolie (olivenolie).
Tidsramme: 4 måneder
tolerabilitet af placeboolie
4 måneder
Serum kolesterol mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhed (% ændring fra baseline)
15 måneder
Serum triglycerid mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhed (% ændring fra baseline)
15 måneder
Serum Low density lipoprotein (LDL) mmol/l
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhed (% ændring fra baseline)
15 måneder
Dual Energy Absorptiometry (DXA) Kropsfedt
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhed (% ændring fra baseline)
15 måneder
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
sikkerhed. Milde, moderate eller alvorlige hændelser.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion 1, Social

Kliniske forsøg med Skudsikker hjerneoktan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner