ケトジェニックダイエットによるアルツハイマー型認知症の認知機能障害の評価。
2020年5月15日 更新者：Angela Juby、University of Alberta
この研究は、AD患者の認知的および機能的利点を評価するために、すぐに入手できるMCTオイル（ココナッツオイルから精製）とプラセボオイルを使用して、科学的に厳密な方法で行われています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、確立されたアルツハイマー病患者におけるMCTオイルの利点と安全性をテストするために設計された、6か月間にわたるランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究であり、さらに6か月間非盲検延長を行うことを目的としています。
これは、このデザインで、そしてこの期間にわたってADで行われた最初のMCTオイルに関する研究になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADの臨床診断を受けた49歳以上の患者
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 10-29/30
- 3か月間安定した用量の薬剤を投与（AChEI、メマンチン、抗うつ薬は許可）
- 英語を話せる
- インフォームド・コンセントに署名できる患者または指定者
- 安定した慢性病状（心臓病、甲状腺疾患）
- 信頼できる介護者
除外基準:
- 年齢<50歳
- 医学的に不安定な
- 液体を飲み込むことができない
- 糖尿病の診断
- 看護/長期ケアホームへの居住
- ココナッツアレルギー
- オリーブオイルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：中鎖トリグリセリド (MCT) とプラセボの比較
MCTまたはプラセボ（オリーブオイル）を4か月間摂取。
4ヶ月でクロスオーバー
|
中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル（MCT）
プラセボ（オリーブ）オイル
|
|
他の：ラベル拡張機能を開く
MCTオイル6ヶ月分。
|
中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル（MCT）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知
時間枠：15ヶ月
|
ミニ精神状態検査 (MMSE)。
0-30。
認知機能が高いほどスコアが高い
|
15ヶ月
|
|
認知
時間枠：15ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) 0-30。
認知力が高いほどスコアが高い
|
15ヶ月
|
|
認知
時間枠：15ヶ月
|
コグニグラム (コグステート) 0 ～ 200。
認知機能が高いほどスコアが高い
|
15ヶ月
|
|
行動
時間枠：15ヶ月
|
神経精神病検査 (NPI) 0-96 問題行動が多いほどスコアが高い
|
15ヶ月
|
|
関数
時間枠：15ヶ月
|
Katz 日常生活動作スケール 0-6 ADL 機能が低いほどスコアが高い
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCT オイルの最大許容 1 日用量 (ml)
時間枠：11ヶ月
|
MCTオイルの忍容性
|
11ヶ月
|
|
プラセボ (オリーブ) オイルの最大許容日量 (ml)
時間枠：4ヶ月
|
プラセボオイルの忍容性
|
4ヶ月
|
|
血清コレステロール mmol/l
時間枠：15ヶ月
|
安全性 (ベースラインからの変化率)
|
15ヶ月
|
|
血清トリグリセリド mmol/l
時間枠：15ヶ月
|
安全性 (ベースラインからの変化率)
|
15ヶ月
|
|
血清低密度リポタンパク質 (LDL) mmol/l
時間枠：15ヶ月
|
安全性 (ベースラインからの変化率)
|
15ヶ月
|
|
デュアルエネルギー吸収測定 (DXA) 体脂肪
時間枠：15ヶ月
|
安全性 (ベースラインからの変化率)
|
15ヶ月
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月
|
安全性。
軽度、中等度、または重度のイベント。
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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