社区老年人认知障碍的 tVNS
经皮迷走神经刺激治疗社区老年人的认知障碍
研究概览
详细说明
经皮迷走神经刺激（transcutaneous vagal nerve stimulation，tVNS）是一种非侵入性的神经刺激技术。近期研究发现tVNS可能参与调节认知，改善老年人的记忆力。但由于研究数量有限，tVNS的作用尚不明确。改善认知功能和刺激参数目前尚不清楚。
为了调查 tVNS 对改善社区老年人认知的影响，我们的研究将招募 120 名受试者。 参与者将接受基线认知评估、脑电图和眼动追踪。 主动与假治疗将使用计算机生成的列表以 1:1 的方式随机分配到组中。 受试者和评估者将对治疗视而不见。 所有受试者将在第 1 次、第 5 次、第 10 次和第 10 次后 3 天内重复基线评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
(一)65≤年龄≤75岁； (2)受教育年限≥1年； (3)具有正常的日常生活能力； （4）中文版简易智力测验（MMSE）总分：非文盲组（小学未毕业）>14分，小学组>19分，初中及以上组>24分） .
排除标准：
(1) 有明显听力、视力问题或沟通困难者； （2）有明显认知功能障碍（如老年痴呆症）的人； (3) 患有严重内科疾病（如心脏病、尿毒症、严重腹泻）者； (4)处于放疗、化疗阶段； (5) 患有严重神经系统疾病（如帕金森病、传染性脑病）的人； （6）患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）的患者； 7) 有物质滥用或酒精依赖的患者； (8) 植入心脏起搏器等植入式医疗器械的患者； (9)耳部皮肤有疤痕或炎症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tVNS 组
活跃的 tVNS 组将接受 10 次活跃的经皮迷走神经刺激 (tVNS)
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一个电极头作为它们的公共端，另外两个电极头分别连接到耳廓和外耳道的皮肤表面。
每个主题将有 10 个活跃的 tVNS 会话。活跃的 tVNS 组将用 2 mA 电流刺激 30 分钟。
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假比较器：假 tVNS 组
假 tVNS 组将接受 10 次假经皮迷走神经刺激 (tVNS)
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每个主题将有 10 个假 tVNS 会话。假 tVNS 组将用 2 mA 电流刺激 30 分钟。
除刺激部位外，其他参数与活动组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认识
大体时间：长达 2 周（干预结束）
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使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 识别认知影响域（记忆：PAL、DMS、PRM；执行功能：RTI、MOT）
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长达 2 周（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认识
大体时间：第 1 次和第 5 次后 1 天内和 1 周随访
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使用剑桥神经心理学测试识别认知影响域
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第 1 次和第 5 次后 1 天内和 1 周随访
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PHQ-9
大体时间：长达 2 周（干预结束），1 周随访
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患者健康问卷-9项，取值：0-27，得分越高表示抑郁症状越严重
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长达 2 周（干预结束），1 周随访
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GAD-7
大体时间：长达 2 周（干预结束），1 周随访
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Generalized Anxiety Disorder-7，values:0-21，分数越高表示焦虑症状越严重
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长达 2 周（干预结束），1 周随访
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Delta、theta、alpha、感觉运动和较低 beta 频段的相对功率。
大体时间：长达 2 周（干预结束）
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计算功率谱密度以提取每个频带的相对功率并估计为对数比。
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长达 2 周（干预结束）
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反跳动潜伏期
大体时间：长达 2 周（干预结束）
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我们使用 EyeLink Desktop 1000 眼动仪来收集眼球运动的信息。扫视的潜伏期是从扫视开始到目标开始测量的。
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长达 2 周（干预结束）
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TVNS 的副作用
大体时间：在每个刺激疗程中，最多 2 周。
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在每个刺激疗程中，最多 2 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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