Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tVNS dla upośledzeń poznawczych u osób starszych mieszkających w społeczności

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych mieszkających w społeczności

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na poprawę funkcji poznawczych u osób starszych mieszkających w społeczności. Badanie obejmie 120 osób. Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie funkcji poznawczych, EEG i śledzeniu ruchu gałek ocznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tVNS i grupy pozorowanej. Wszyscy badani powtórzą podstawowe oceny po 1. sesji, 5. sesji, 10. sesji iw ciągu 3 dni po 10. sesji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nieinwazyjna technologia neurostymulacji. Ostatnie badania wykazały, że tVNS może wpływać na regulację funkcji poznawczych i poprawiać pamięć osób starszych. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę badań wpływ tVNS dotyczące poprawy funkcji poznawczych i parametrów stymulacji są obecnie niejasne.

Aby zbadać wpływ tVNS na poprawę funkcji poznawczych u osób starszych mieszkających w społeczności, nasze badanie obejmie 120 osób. Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie funkcji poznawczych, EEG i śledzeniu ruchu gałek ocznych. Leczenie aktywne vs. pozorowane zostanie losowo przydzielone w sposób 1:1 w grupach przy użyciu list generowanych komputerowo. Badani i oceniający będą ślepi na leczenie. Wszyscy badani powtórzą podstawowe oceny po 1. sesji, 5. sesji, 10. sesji iw ciągu 3 dni po 10. sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 65≤wiek≤75 lat; (2) lata nauki ≥1 rok; (3) normalna zdolność do codziennego życia; (4) łączny wynik Chińskiej wersji Mini-Mental State Examination (MMSE): grupa niepiśmiennych (nieukończonych szkół podstawowych) > 14 pkt, grupa szkół podstawowych > 19 pkt, grupa gimnazjalna i powyżej > 24 pkt.) .

Kryteria wyłączenia:

(1) Osoby z oczywistymi problemami ze słuchem, wzrokiem lub trudnościami w komunikacji; (2) Osoby z oczywistymi dysfunkcjami poznawczymi (takimi jak choroba Alzheimera); (3) Osoby z poważnymi chorobami medycznymi (takimi jak choroby serca, mocznica, ciężka biegunka); (4) Na etapie radioterapii i chemioterapii; (5) Osoby z poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak choroba Parkinsona, zakaźna encefalopatia); (6) Pacjenci z chorobami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.); 7) Pacjenci nadużywający środków odurzających lub uzależnieni od alkoholu; (8) pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca; (9) pacjenci z bliznami lub stanami zapalnymi skóry ucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa tvNS
Aktywna grupa tVNS będzie stymulowana 10 sesjami aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS)
Urządzenie: Aktywny TVNS
Jedna końcówka elektrody służy jako ich wspólny zacisk, a pozostałe dwie końcówki elektrod są odpowiednio połączone z powierzchniami skóry małżowiny usznej i przewodu słuchowego zewnętrznego. Każdy pacjent będzie miał 10 aktywnych sesji tVNS. Aktywna grupa tVNS będzie stymulowana prądem 2 mA przez 30 minut.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa TVNS
Grupa pozorowanej tVNS będzie stymulowana 10 sesjami pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS)
Urządzenie: Sham TVNS
Każdy pacjent będzie miał 10 pozorowanych sesji tVNS. Grupa pozorowanego tVNS będzie stymulowana prądem 2 mA przez 30 minut. Z wyjątkiem miejsca stymulacji pozostałe parametry są takie same jak dla grupy aktywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: do 2 tygodni (zakończenie interwencji)
Identyfikacja domen dotkniętych kognitywnością za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (pamięć: PAL, DMS, PRM; funkcja wykonawcza: RTI, MOT)
do 2 tygodni (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po 1. sesji i 5. sesji oraz 1-tygodniowej obserwacji
Identyfikacja domen dotkniętych kognitywnością za pomocą testu neuropsychologicznego Cambridge
w ciągu 1 dnia po 1. sesji i 5. sesji oraz 1-tygodniowej obserwacji
PHQ-9
Ramy czasowe: do 2 tygodni (koniec interwencji), 1 tydzień obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji, wartości: 0-27, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
do 2 tygodni (koniec interwencji), 1 tydzień obserwacji
GAD-7
Ramy czasowe: do 2 tygodni (koniec interwencji), 1 tydzień obserwacji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7, wartości: 0-21, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lękowe
do 2 tygodni (koniec interwencji), 1 tydzień obserwacji
Moc względna dla pasm częstotliwości delta, theta, alfa, sensomotorycznych i niższych częstotliwości beta.
Ramy czasowe: do 2 tygodni (zakończenie interwencji)
Widmowa gęstość mocy została obliczona w celu wyodrębnienia względnej mocy dla każdego pasma częstotliwości i oszacowana jako współczynnik logarytmiczny.
do 2 tygodni (zakończenie interwencji)
Opóźnienie antysakkadowe
Ramy czasowe: do 2 tygodni (zakończenie interwencji)
Użyliśmy eye-trackera EyeLink Desktop 1000 do zebrania informacji o ruchach gałek ocznych. Opóźnienie sakady mierzono od początku sakady do docelowego początku.
do 2 tygodni (zakończenie interwencji)
Skutki uboczne tVNS
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji, do 2 tygodni.
Podczas każdej sesji stymulacji, do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj