Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tVNS for kognitive svækkelser hos ældre i lokalsamfundet

5. maj 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Transkutan vagusnervestimulering for kognitive svækkelser hos ældre i lokalsamfundet

Målet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på forbedring af kognition hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet. Undersøgelsen vil rekruttere 120 forsøgspersoner. Deltagerne vil gennemgå kognitiv basislinjevurdering, EEG og øjensporing. Deltagerne vil blive randomiseret til tVNS gruppe og sham gruppe. Alle forsøgspersoner vil gentage baseline-vurderingerne efter 1. session, 5. session, 10. session og inden for 3 dage efter 10. session.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan vagal nervestimulation (tVNS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at tVNS kan involvere i reguleringen af ​​kognition og forbedre ældres hukommelse. Men på grund af det begrænsede antal undersøgelser er effekten af ​​tVNS om forbedring af kognitiv funktion og stimuleringsparametre er i øjeblikket uklare.

For at undersøge virkningerne af tVNS på at forbedre kognition hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet, vil vores undersøgelse rekruttere 120 forsøgspersoner. Deltagerne vil gennemgå kognitiv basislinjevurdering, EEG og øjensporing. Aktiv vs. falsk behandling vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde i grupper ved hjælp af computergenererede lister. Forsøgspersoner og evaluatorer vil være blinde for behandling. Alle forsøgspersoner vil gentage baseline-vurderingerne efter 1. session, 5. session, 10. session og inden for 3 dage efter 10. session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 65≤alder≤75 år gammel; (2) års uddannelse ≥1 år; (3) normal daglige livsevne; (4) samlet score for den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE): Ikke-analfabeter (ikke færdiguddannet fra grundskolen)> 14 point, grundskolegruppe> 19 point, mellemskole og derover gruppe> 24 point) .

Ekskluderingskriterier:

(1) Mennesker med tydelige høre-, synsproblemer eller kommunikationsbesvær; (2) Mennesker med tydelig kognitiv dysfunktion (såsom Alzheimers sygdom); (3) Mennesker med alvorlige medicinske sygdomme (såsom hjertesygdomme, uræmi, svær diarré); (4) I stadiet af strålebehandling og kemoterapi; (5) Mennesker med alvorlige neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, infektiøs encefalopati); (6) Patienter med psykiske sygdomme (såsom skizofreni, depression osv.); 7) Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed; (8) patienter med implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere; (9) patienter med ar eller betændelse på ørehuden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tvns gruppe
Den aktive tVNS-gruppe vil blive stimuleret med 10 sessioner med aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhed: Aktiv tVNS
Den ene elektrodespids bruges som deres fælles terminal, og de to andre elektrodespidser er henholdsvis forbundet til hudoverfladerne på auriclen og den ydre auditive meatus. Hvert forsøgsperson vil have 10 aktive tVNS-sessioner. Den aktive tVNS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham tVNS gruppe
Den falske tVNS-gruppen vil blive stimuleret med 10 sessioner med simuleret transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhed: Sham tVNS
Hvert forsøgsperson vil have 10 sham tVNS-sessioner. Sham tVNS-gruppen vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 30 minutter. Bortset fra stimulationsstedet er andre parametre de samme som aktiv gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erkendelse
Tidsramme: op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)
Identifikation af kognitivt påvirkede domæner ved at bruge Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Hukommelse:PAL、DMS、PRM; Executive Function: RTI、MOT)
op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erkendelse
Tidsramme: inden for 1 dag efter 1. session og 5. session og 1 uges opfølgning
Identifikation af kognitivt påvirkede domæner ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test
inden for 1 dag efter 1. session og 5. session og 1 uges opfølgning
PHQ-9
Tidsramme: op til 2 uger (afslutning af interventionen), 1 uges opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer, værdier:0-27, højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
op til 2 uger (afslutning af interventionen), 1 uges opfølgning
GAD-7
Tidsramme: op til 2 uger (afslutning af interventionen), 1 uges opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7, værdier:0-21, højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer
op til 2 uger (afslutning af interventionen), 1 uges opfølgning
Relativ effekt for delta-, theta-, alfa-, sensorimotoriske og lavere beta-frekvensbånd.
Tidsramme: op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)
Effektspektraltætheden blev beregnet for at udtrække den relative effekt for hvert frekvensbånd og estimeret som et log-forhold.
op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)
Antisaccade latens
Tidsramme: op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)
Vi brugte en EyeLink Desktop 1000 eye-tracker til at indsamle oplysninger om øjenbevægelser. Latensen af ​​saccaden blev målt fra begyndelsen af ​​saccaden til målets begyndelse.
op til 2 uger (slutningen af ​​interventionen)
Bivirkninger af tVNS
Tidsramme: Ved hver stimulationssession, op til 2 uger.
Ved hver stimulationssession, op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner