Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tVNS pro kognitivní poruchy u seniorů žijících v komunitě

5. května 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkutánní stimulace vagusového nervu pro kognitivní poruchy u starších lidí žijících v komunitě

Cílem této studie je prozkoumat účinky transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) na zlepšení kognice u starších lidí žijících v komunitě. Do studie bude přijato 120 subjektů. Účastníci podstoupí základní kognitivní hodnocení, EEG a sledování očí. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny tVNS a falešné skupiny. Všechny subjekty zopakují základní hodnocení po 1. sezení, 5. sezení, 10. sezení a do 3 dnů po 10. sezení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) je neinvazivní neurostimulační technologie. Nedávné studie zjistily, že tVNS se může podílet na regulaci kognitivních funkcí a zlepšit paměť starších osob. Vzhledem k omezenému počtu studií však účinek tVNS o zlepšení kognitivních funkcí a stimulačních parametrů jsou v současnosti nejasné.

Abychom prozkoumali účinky tVNS na zlepšení kognice u starších lidí žijících v komunitě, naše studie přijme 120 subjektů. Účastníci podstoupí základní kognitivní hodnocení, EEG a sledování očí. Aktivní vs. falešná léčba bude náhodně rozdělena do skupin způsobem 1:1 pomocí počítačově generovaných seznamů. Subjekty a hodnotitelé budou vůči léčbě slepí. Všechny subjekty zopakují základní hodnocení po 1. sezení, 5. sezení, 10. sezení a do 3 dnů po 10. sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 65≤věk≤75 let; (2) roky vzdělání ≥1 rok; (3) schopnost běžného každodenního života; (4) celkové skóre čínské verze Mini-Mental State Examination (MMSE): Negramotná skupina (neabsolvovala základní školu)> 14 bodů, základní škola> 19 bodů, střední a vyšší skupina> 24 bodů) .

Kritéria vyloučení:

(1) Lidé se zjevnými problémy se sluchem, zrakem nebo komunikačními potížemi; (2) Lidé se zjevnou kognitivní dysfunkcí (jako je Alzheimerova choroba); (3) Lidé s vážnými zdravotními chorobami (jako je srdeční onemocnění, urémie, těžký průjem); (4) Ve fázi radioterapie a chemoterapie; (5) Lidé se závažnými neurologickými onemocněními (jako je Parkinsonova choroba, infekční encefalopatie); (6) Pacienti s duševními chorobami (jako je schizofrenie, deprese atd.); 7) Pacienti se závislostí na návykových látkách nebo alkoholu; (8) pacienti s implantabilními zdravotnickými prostředky, jako jsou kardiostimulátory; (9) pacienti s jizvami nebo záněty na kůži ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina tVNS
Aktivní skupina tVNS bude stimulována 10 sezeními aktivní transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Přístroj: Aktivní tVNS
Jeden hrot elektrody se používá jako jejich společný terminál a další dva hroty elektrody jsou příslušně připojeny ke kožním povrchům boltce a zevního zvukovodu. Každý subjekt bude mít 10 aktivních tVNS relací. Aktivní tVNS skupina bude stimulována proudem 2 mA po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešná skupina tVNS
Simulovaná tVNS skupina bude stimulována 10 sezeními falešné transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Přístroj: Falešná tvVNS
Každý subjekt bude mít 10 falešných tVNS sezení. Skupina falešných tVNS bude stimulována proudem 2 mA po dobu 30 minut. Kromě místa stimulace jsou ostatní parametry stejné jako u aktivní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poznání
Časové okno: až 2 týdny (konec intervence)
Identifikace kognitivně ovlivněných domén pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (paměť: PAL, DMS, PRM; Výkonná funkce: RTI, MOT)
až 2 týdny (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poznání
Časové okno: do 1 dne po 1. sezení a 5. sezení a 1 týdnu sledování
Identifikace kognitivních ovlivněných domén pomocí Cambridge Neuropsychologického testu
do 1 dne po 1. sezení a 5. sezení a 1 týdnu sledování
PHQ-9
Časové okno: do 2 týdnů (konec intervence), 1 týden sledování
Dotazník zdraví pacienta-9 položek, hodnoty: 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
do 2 týdnů (konec intervence), 1 týden sledování
GAD-7
Časové okno: do 2 týdnů (konec intervence), 1 týden sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7, hodnoty: 0-21, vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti
do 2 týdnů (konec intervence), 1 týden sledování
Relativní výkon pro delta, theta, alfa, senzomotorická a nižší frekvenční pásma beta.
Časové okno: až 2 týdny (konec intervence)
Výkonová spektrální hustota byla vypočtena pro extrakci relativního výkonu pro každé frekvenční pásmo a odhadnuta jako logaritmický poměr.
až 2 týdny (konec intervence)
Antisaccade latence
Časové okno: až 2 týdny (konec intervence)
Ke sběru informací o pohybech očí jsme použili EyeLink Desktop 1000 eye-tracker. Latence sakády byla měřena od začátku sakády do cílového začátku.
až 2 týdny (konec intervence)
Vedlejší účinky tVNS
Časové okno: Při každém stimulačním sezení až 2 týdny.
Při každém stimulačním sezení až 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit