Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tVNS kognitiivisten vammojen varalta yhteisössä asuvilla vanhuksilla

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkutaaninen vagushermostimulaatio kognitiivisten häiriöiden vuoksi yhteisössä asuvilla vanhuksilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia yhteisössä asuvien vanhusten kognition parantamiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 120 tutkittavaa. Osallistujat käyvät läpi kognitiivisen perusarvioinnin, EEG:n ja näönseurannan. Osallistujat satunnaistetaan tVNS-ryhmään ja valeryhmään. Kaikki koehenkilöt toistavat perusarvioinnit 1. istunnon, 5. istunnon, 10. istunnon jälkeen ja 3 päivän sisällä 10. istunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) on ei-invasiivinen neurostimulaatioteknologia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tVNS voi osallistua kognition säätelyyn ja parantaa vanhusten muistia. Tutkimusten rajallisen määrän vuoksi tVNS:n vaikutus kuitenkin kognitiivisten toimintojen parantaminen ja stimulaatioparametrit ovat tällä hetkellä epäselviä.

Tutkiaksemme tVNS:n vaikutuksia kognition parantamiseen yhteisössä asuvilla vanhuksilla tutkimuksemme rekrytoi 120 henkilöä. Osallistujat käyvät läpi kognitiivisen perusarvioinnin, EEG:n ja näönseurannan. Aktiivinen vs. valehoito jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotuja listoja. Tutkittavat ja arvioijat ovat sokeita hoidolle. Kaikki koehenkilöt toistavat perusarvioinnit 1. istunnon, 5. istunnon, 10. istunnon jälkeen ja 3 päivän sisällä 10. istunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 65 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha; (2) koulutusvuodet ≥1 vuosi; (3) normaali päivittäisen elämän kyky; (4) Mini-Mental State Examination (MMSE) kiinankielisen version kokonaispistemäärä: Lukutaitoton ryhmä (ei peruskoulusta valmistunut)> 14 pistettä, peruskoulun ryhmä> 19 pistettä, yläkoulu ja sitä korkeampi ryhmä> 24 pistettä) .

Poissulkemiskriteerit:

(1) Ihmiset, joilla on ilmeisiä kuulo-, näkö- tai kommunikaatiovaikeuksia; (2) Ihmiset, joilla on ilmeinen kognitiivinen toimintahäiriö (kuten Alzheimerin tauti); (3) Henkilöt, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (kuten sydänsairaus, uremia, vaikea ripuli); (4) Sädehoidon ja kemoterapian vaiheessa; (5) Henkilöt, joilla on vakavia neurologisia sairauksia (kuten Parkinsonin tauti, tarttuva enkefalopatia); (6) potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (kuten skitsofrenia, masennus jne.); 7) potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus; (8) potilaat, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia; (9) potilaat, joilla on arpia tai tulehdusta korvan iholla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS-ryhmä
Aktiivista tVNS-ryhmää stimuloidaan 10 aktiivisella transkutaanisella emätinhermostimulaatiolla (tVNS)
Laite: Aktiivinen tVNS
Yhtä elektrodin kärkeä käytetään niiden yhteisenä liittimenä, ja kaksi muuta elektrodin kärkeä on vastaavasti liitetty korvan ja ulkoisen kuuloalueen ihopintoihin. Jokaisella koehenkilöllä on 10 aktiivista tVNS-istuntoa. Aktiivista tVNS-ryhmää stimuloidaan 2 mA virralla 30 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Huijaus tVNS-ryhmä
Huijaus-tVNS-ryhmää stimuloidaan 10:llä valetranskutaanisella emätinhermostimulaatiolla (tVNS)
Laite: Huijaus tVNS
Jokaisella koehenkilöllä on 10 vale-tVNS-istuntoa. Huijaus-tVNS-ryhmää stimuloidaan 2 mA:n virralla 30 minuutin ajan. Stimulaatiokohtaa lukuun ottamatta muut parametrit ovat samat kuin aktiivisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitio
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)
Kognitiivisten vaikutusalueiden tunnistaminen Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akun avulla (muisti: PAL, DMS, PRM; toimeenpanotoiminto: RTI, MOT)
enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitio
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä 1. ja 5. istunnon ja 1 viikon seurannan jälkeen
Kognitiivisten vaikutusalueiden tunnistaminen Cambridgen neuropsykologisen testin avulla
1 päivän sisällä 1. ja 5. istunnon ja 1 viikon seurannan jälkeen
PHQ-9
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (toimenpiteen lopussa), 1 viikon seuranta
Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa, arvot: 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita
enintään 2 viikkoa (toimenpiteen lopussa), 1 viikon seuranta
GAD-7
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (toimenpiteen lopussa), 1 viikon seuranta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7, arvot: 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita
enintään 2 viikkoa (toimenpiteen lopussa), 1 viikon seuranta
Suhteellinen teho delta-, theta-, alfa-, sensorimoottori- ja alemmille beetataajuuskaistoille.
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)
Tehon spektritiheys laskettiin kunkin taajuuskaistan suhteellisen tehon erottamiseksi ja arvioitiin log-suhteena.
enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)
Antisaccade-latenssi
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)
Käytimme EyeLink Desktop 1000 -silmäseurantalaitetta kerätäksemme tietoa silmien liikkeistä. Sakkadin latenssi mitattiin sakkadin alkamisesta kohteen alkamiseen.
enintään 2 viikkoa (intervention lopussa)
TVNS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 2 viikkoa.
Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 2 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa