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tVNS per i disturbi cognitivi negli anziani residenti in comunità

5 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione del nervo vago transcutaneo per i disturbi cognitivi negli anziani che vivono in comunità

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) sul miglioramento della cognizione negli anziani che vivono in comunità. Lo studio recluterà 120 soggetti. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva di base, EEG e tracciamento oculare. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo tVNS e al gruppo sham. Tutti i soggetti ripeteranno le valutazioni di base dopo la 1a sessione, la 5a sessione, la 10a sessione ed entro 3 giorni dopo la 10a sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) è una tecnologia di neurostimolazione non invasiva. Studi recenti hanno scoperto che il tVNS può coinvolgere nella regolazione della cognizione e migliorare la memoria degli anziani. Tuttavia, a causa del numero limitato di studi, l'effetto del tVNS sul miglioramento della funzione cognitiva e dei parametri di stimolazione non sono attualmente chiari.

Per studiare gli effetti del tVNS sul miglioramento della cognizione negli anziani che vivono in comunità, il nostro studio recluterà 120 soggetti. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva di base, EEG e tracciamento oculare. Il trattamento attivo vs. fittizio verrà assegnato in modo casuale in modo 1:1 in gruppi utilizzando elenchi generati dal computer. Soggetti e valutatori saranno ciechi al trattamento. Tutti i soggetti ripeteranno le valutazioni di base dopo la 1a sessione, la 5a sessione, la 10a sessione ed entro 3 giorni dopo la 10a sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) 65≤età≤75 anni; (2) anni di istruzione ≥1 anno; (3) normale capacità di vita quotidiana; (4) punteggio totale della versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE): gruppo non analfabeta (non diplomato alla scuola elementare)> 14 punti, gruppo scuola elementare> 19 punti, gruppo scuola media e superiore> 24 punti) .

Criteri di esclusione:

(1) Persone con evidenti problemi di udito, vista o difficoltà di comunicazione; (2) Persone con evidenti disfunzioni cognitive (come il morbo di Alzheimer); (3) Persone con gravi malattie mediche (come malattie cardiache, uremia, diarrea grave); (4) Nella fase di radioterapia e chemioterapia; (5) Persone con gravi malattie neurologiche (come morbo di Parkinson, encefalopatia infettiva); (6) Pazienti con malattie mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.); 7) Pazienti con abuso di sostanze o dipendenza da alcol; (8) pazienti con dispositivi medici impiantabili come pacemaker cardiaci; (9) pazienti con cicatrici o infiammazioni sulla pelle dell'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tVNS attivo
Il gruppo tVNS attivo sarà stimolato con 10 sessioni di stimolazione del nervo vagale transcutaneo attivo (tVNS)
Dispositivo: TVNS attivo
Una punta dell'elettrodo viene utilizzata come terminale comune e le altre due punte dell'elettrodo sono rispettivamente collegate alle superfici cutanee del padiglione auricolare e del condotto uditivo esterno. Ogni soggetto avrà 10 sessioni tVNS attive. Il gruppo tVNS attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio TVNS
Il gruppo sham tVNS sarà stimolato con 10 sessioni di finta stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
Dispositivo: Sham TVNS
Ogni soggetto avrà 10 sessioni sham tVNS. Il gruppo sham tVNS sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 30 minuti. Ad eccezione del sito di stimolazione, gli altri parametri sono gli stessi del gruppo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (fine dell'intervento)
Identificazione dei domini cognitivi interessati utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB) (Memoria: PAL、DMS、PRM; Funzione esecutiva: RTI、MOT)
fino a 2 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: entro 1 giorno dopo la 1a sessione e la 5a sessione e il follow-up di 1 settimana
Identificare i domini cognitivi interessati utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test
entro 1 giorno dopo la 1a sessione e la 5a sessione e il follow-up di 1 settimana
PHQ-9
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (fine dell'intervento), follow-up di 1 settimana
Questionario sulla salute del paziente-9 elementi ， valori: 0-27, il punteggio più alto indica sintomi di depressione più gravi
fino a 2 settimane (fine dell'intervento), follow-up di 1 settimana
GAD-7
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (fine dell'intervento), follow-up di 1 settimana
Disturbo d'ansia generalizzato-7 ， valori: 0-21, un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi
fino a 2 settimane (fine dell'intervento), follow-up di 1 settimana
Potenza relativa per le bande di frequenza delta, theta, alfa, sensomotoria e beta inferiore.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (fine dell'intervento)
La densità spettrale di potenza è stata calcolata per estrarre la potenza relativa per ciascuna banda di frequenza e stimata come rapporto logaritmico.
fino a 2 settimane (fine dell'intervento)
Latenza antisaccade
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (fine dell'intervento)
Abbiamo utilizzato un eye-tracker EyeLink Desktop 1000 per raccogliere le informazioni sui movimenti oculari. La latenza della saccade è stata misurata dall'inizio della saccade all'inizio del bersaglio.
fino a 2 settimane (fine dell'intervento)
Effetti collaterali di tVNS
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.
Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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