tvNS voor cognitieve stoornissen bij thuiswonende ouderen
Transcutane nervus vagus stimulatie voor cognitieve stoornissen bij thuiswonende ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) is een niet-invasieve neurostimulatietechnologie. Recente studies hebben aangetoond dat tVNS mogelijk betrokken is bij de regulatie van cognitie en het geheugen van ouderen verbetert. Vanwege het beperkte aantal onderzoeken is het effect van tVNS echter over het verbeteren van de cognitieve functie en stimulatieparameters zijn momenteel onduidelijk.
Om de effecten van tvNS op het verbeteren van de cognitie bij thuiswonende ouderen te onderzoeken, zal ons onderzoek 120 proefpersonen rekruteren. Deelnemers ondergaan basislijn cognitieve beoordeling, EEG en eye-tracking. Actieve versus schijnbehandeling wordt willekeurig toegewezen op een 1:1 manier in groepen met behulp van door de computer gegenereerde lijsten. Proefpersonen en beoordelaars zullen blind zijn voor behandeling. Alle proefpersonen herhalen de basisbeoordelingen na de 1e sessie, 5e sessie, 10e sessie en binnen 3 dagen na de 10e sessie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 65≤age≤75 jaar oud; (2) jaren onderwijs ≥1 jaar; (3) normaal dagelijks leven; (4) totale score van de Chinese versie van Mini-Mental State Examination (MMSE): niet-analfabeet groep (niet afgestudeerd aan basisschool)> 14 punten, basisschool groep> 19 punten, middelbare school en hoger groep> 24 punten) .
Uitsluitingscriteria:
(1) Mensen met duidelijke gehoor-, zicht- of communicatieproblemen; (2) Mensen met duidelijke cognitieve stoornissen (zoals de ziekte van Alzheimer); (3) Mensen met ernstige medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen, uremie, ernstige diarree); (4) In het stadium van radiotherapie en chemotherapie; (5) Mensen met ernstige neurologische aandoeningen (zoals de ziekte van Parkinson, infectieuze encefalopathie); (6) Patiënten met psychische aandoeningen (zoals schizofrenie, depressie, enz.); 7) Patiënten met middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid; (8) patiënten met implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers; (9) patiënten met littekens of ontstekingen op de oorhuid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TVNS-groep
De actieve tVNS-groep wordt gestimuleerd met 10 sessies actieve transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
|
Eén elektrodepunt wordt gebruikt als hun gemeenschappelijke aansluiting en de andere twee elektrodepunten zijn respectievelijk verbonden met de huidoppervlakken van de oorschelp en de uitwendige gehoorgang.
Elke proefpersoon heeft 10 actieve tvns-sessies. De actieve tvns-groep wordt gestimuleerd met een stroom van 2 mA gedurende 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TVNS-groep
De sham TVNS-groep wordt gestimuleerd met 10 sessies sham transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
|
Elke proefpersoon krijgt 10 sham tVNS-sessies. De sham tVNS-groep wordt gedurende 30 minuten gestimuleerd met een stroom van 2 mA.
Behalve de stimulatieplaats zijn andere parameters hetzelfde als de actieve groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie
Tijdsspanne: tot 2 weken (einde van de interventie)
|
Identificatie van cognitief aangetaste domeinen met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (geheugen: PAL、DMS、PRM; uitvoerende functie: RTI、MOT)
|
tot 2 weken (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie
Tijdsspanne: binnen 1 dag na 1e sessie en 5e sessie en 1 week follow-up
|
Het identificeren van cognitief aangetaste domeinen met behulp van Cambridge Neuropsychological Test
|
binnen 1 dag na 1e sessie en 5e sessie en 1 week follow-up
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: tot 2 weken (einde van de interventie), 1 week follow-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items, waarden: 0-27, hogere score geeft ernstigere depressiesymptomen aan
|
tot 2 weken (einde van de interventie), 1 week follow-up
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: tot 2 weken (einde van de interventie), 1 week follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7, waarden: 0-21, hogere score geeft ernstigere angstsymptomen aan
|
tot 2 weken (einde van de interventie), 1 week follow-up
|
|
Relatief vermogen voor delta-, theta-, alfa-, sensomotorische en lagere bèta-frequentiebanden.
Tijdsspanne: tot 2 weken (einde van de interventie)
|
De spectrale vermogensdichtheid werd berekend om het relatieve vermogen voor elke frequentieband te extraheren en werd geschat als een log-ratio.
|
tot 2 weken (einde van de interventie)
|
|
Antisaccade-latentie
Tijdsspanne: tot 2 weken (einde van de interventie)
|
We gebruikten een EyeLink Desktop 1000 eye-tracker om de informatie over oogbewegingen te verzamelen. De latentie van de saccade werd gemeten vanaf het begin van de saccade tot het begin van het doel.
|
tot 2 weken (einde van de interventie)
|
|
Bijwerkingen van TVNS
Tijdsspanne: Bij elke stimulatiesessie, tot 2 weken.
|
Bij elke stimulatiesessie, tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .