tVNS para deficiências cognitivas em idosos residentes na comunidade
Estimulação transcutânea do nervo vago para distúrbios cognitivos em idosos comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma tecnologia de neuroestimulação não invasiva. Estudos recentes descobriram que o tVNS pode envolver a regulação da cognição e melhorar a memória dos idosos. No entanto, devido ao número limitado de estudos, o efeito do tVNS sobre como melhorar a função cognitiva e os parâmetros de estimulação ainda não estão claros.
Para investigar os efeitos do tVNS na melhora da cognição em idosos da comunidade, nosso estudo recrutará 120 indivíduos. Os participantes serão submetidos a avaliação cognitiva basal, EEG e rastreamento ocular. O tratamento ativo versus tratamento simulado será atribuído aleatoriamente de maneira 1:1 em grupos usando listas geradas por computador. Sujeitos e avaliadores serão cegos ao tratamento. Todos os indivíduos repetirão as avaliações de linha de base após a 1ª sessão, 5ª sessão, 10ª sessão e dentro de 3 dias após a 10ª sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 65≤idade≤75 anos; (2) anos de estudo ≥1 ano; (3) capacidade de vida diária normal; (4) pontuação total da versão chinesa do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): Grupo não analfabeto (não se formou no ensino fundamental)> 14 pontos, grupo do ensino fundamental> 19 pontos, grupo do ensino médio e superior> 24 pontos) .
Critério de exclusão:
(1) Pessoas com problemas óbvios de audição, visão ou dificuldade de comunicação; (2) Pessoas com disfunção cognitiva óbvia (como a doença de Alzheimer); (3) Pessoas com doenças médicas graves (como doenças cardíacas, uremia, diarreia grave); (4) Na fase de radioterapia e quimioterapia; (5) Pessoas com doenças neurológicas graves (como mal de Parkinson, encefalopatia infecciosa); (6) Pacientes com doenças mentais (como esquizofrenia, depressão, etc.); 7) Pacientes com abuso de substâncias ou dependência de álcool; (8) pacientes com dispositivos médicos implantáveis, como marcapassos cardíacos; (9) pacientes com cicatrizes ou inflamação na pele da orelha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tVNS ativo
O grupo tVNS ativo será estimulado com 10 sessões de estimulação transcutânea ativa do nervo vago (tVNS)
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Uma ponta de eletrodo é usada como terminal comum e as outras duas pontas de eletrodo são conectadas, respectivamente, às superfícies cutâneas do pavilhão auricular e ao conduto auditivo externo.
Cada sujeito terá 10 sessões de tVNS ativas. O grupo de tVNS ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA por 30 minutos.
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Comparador Falso: Grupo sham tVNS
O grupo sham tVNS será estimulado com 10 sessões de simulação de estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
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Cada sujeito terá 10 sessões de sham tVNS. O grupo sham tVNS será estimulado com uma corrente de 2 mA por 30 minutos.
Com exceção do local de estimulação, os demais parâmetros são os mesmos do grupo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conhecimento
Prazo: até 2 semanas (final da intervenção)
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Identificação de domínios cognitivos afetados usando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Memória: PAL、DMS、PRM; Função Executiva: RTI、MOT)
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até 2 semanas (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento
Prazo: dentro de 1 dia após a 1ª sessão e 5ª sessão e 1 semana de acompanhamento
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Identificando domínios cognitivos afetados usando o Cambridge Neuropsychological Test
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dentro de 1 dia após a 1ª sessão e 5ª sessão e 1 semana de acompanhamento
|
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PHQ-9
Prazo: até 2 semanas (final da intervenção), acompanhamento de 1 semana
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens, valores: 0-27, pontuação mais alta indica sintomas de depressão mais graves
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até 2 semanas (final da intervenção), acompanhamento de 1 semana
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GAD-7
Prazo: até 2 semanas (final da intervenção), acompanhamento de 1 semana
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, valores: 0-21, pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves
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até 2 semanas (final da intervenção), acompanhamento de 1 semana
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Potência relativa para delta, teta, alfa, sensório-motor e bandas de frequência beta inferior.
Prazo: até 2 semanas (final da intervenção)
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A densidade espectral de potência foi calculada para extrair a potência relativa para cada banda de frequência e estimada como uma razão logarítmica.
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até 2 semanas (final da intervenção)
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Latência anti-saccade
Prazo: até 2 semanas (final da intervenção)
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Usamos um rastreador ocular EyeLink Desktop 1000 para coletar as informações dos movimentos oculares. A latência da sacada foi medida desde o início da sacada até o início do alvo.
|
até 2 semanas (final da intervenção)
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Efeitos colaterais do tVNS
Prazo: Em cada sessão de estimulação, até 2 semanas.
|
Em cada sessão de estimulação, até 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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