tVNS för kognitiva funktionsnedsättningar hos äldre i samhället
Transkutan vagusnervstimulering för kognitiva funktionsnedsättningar hos äldre som bor i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkutan vagal nervstimulering (tVNS) är en icke-invasiv neurostimuleringsteknik. Nyligen genomförda studier har visat att tVNS kan involvera i regleringen av kognition och förbättra minnet hos äldre. På grund av det begränsade antalet studier kan dock effekten av tVNS om förbättring av kognitiv funktion och stimuleringsparametrar är för närvarande oklara.
För att undersöka effekterna av tVNS på att förbättra kognition hos äldre människor som bor i samhället, kommer vår studie att rekrytera 120 försökspersoner. Deltagarna kommer att genomgå kognitiv baslinjebedömning, EEG och ögonspårning. Aktiv kontra skenbehandling kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt i grupper som använder datorgenererade listor. Försökspersoner och utvärderare kommer att vara blinda för behandling. Alla försökspersoner kommer att upprepa baslinjebedömningarna efter 1:a sessionen, 5:e sessionen, 10:e sessionen och inom 3 dagar efter den 10:e sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 65≤ålder≤75 år gammal; (2) utbildningsår ≥1 år; (3) normal daglig livsförmåga; (4) totalpoäng för den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE): icke-analfabeter (inte utexaminerade från grundskolan)> 14 poäng, grundskolegrupp> 19 poäng, mellanstadiet och högre grupp> 24 poäng) .
Exklusions kriterier:
(1) Personer med uppenbara hörsel-, synproblem eller kommunikationssvårigheter; (2) Personer med uppenbar kognitiv dysfunktion (som Alzheimers sjukdom); (3) Personer med allvarliga medicinska sjukdomar (såsom hjärtsjukdomar, uremi, svår diarré); (4) I stadiet av strålbehandling och kemoterapi; (5) Personer med allvarliga neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons sjukdom, infektiös encefalopati); (6) Patienter med psykiska sjukdomar (såsom schizofreni, depression, etc.); 7) Patienter med missbruk eller alkoholberoende; (8) patienter med implanterbar medicinsk utrustning såsom pacemakers; (9) patienter med ärr eller inflammation på öronhuden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tVNS-grupp
Den aktiva tVNS-gruppen kommer att stimuleras med 10 sessioner av aktiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
|
En elektrodspets används som deras gemensamma terminal, och de andra två elektrodspetsarna är anslutna till hudytorna på öronen och den yttre hörselgången.
Varje försöksperson kommer att ha 10 aktiva tVNS-sessioner. Den aktiva tVNS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 30 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS-grupp
Den falska tVNS-gruppen kommer att stimuleras med 10 sessioner av simulerad transkutan vagalnervstimulering (tVNS)
|
Varje försöksperson kommer att ha 10 sken tVNS-sessioner. Sham tVNS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA i 30 minuter.
Förutom stimuleringsstället är andra parametrar samma som aktiv grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition
Tidsram: upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Identifiera kognitiva påverkade domäner genom att använda Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Minne:PAL、DMS、PRM; Exekutiv funktion: RTI、MOT)
|
upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognition
Tidsram: inom 1 dygn efter 1:a pass och 5:e pass och 1 veckas uppföljning
|
Identifiera kognitiva påverkade domäner med Cambridge Neuropsychological Test
|
inom 1 dygn efter 1:a pass och 5:e pass och 1 veckas uppföljning
|
|
PHQ-9
Tidsram: upp till 2 veckor (slutet av interventionen), 1 veckas uppföljning
|
Patienthälsa-frågeformulär-9 artiklar, värden:0-27, högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom
|
upp till 2 veckor (slutet av interventionen), 1 veckas uppföljning
|
|
GAD-7
Tidsram: upp till 2 veckor (slutet av interventionen), 1 veckas uppföljning
|
Generaliserat ångestsyndrom-7，värden:0-21, högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom
|
upp till 2 veckor (slutet av interventionen), 1 veckas uppföljning
|
|
Relativ kraft för delta-, theta-, alfa-, sensorimotoriska och lägre betafrekvensband.
Tidsram: upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Effektspektraltätheten beräknades för att extrahera den relativa effekten för varje frekvensband och uppskattades som ett log-förhållande.
|
upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
|
Antisaccade latens
Tidsram: upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Vi använde en EyeLink Desktop 1000 eye-tracker för att samla in information om ögonrörelser. Latensen för saccaden mättes från början av saccaden till målets början.
|
upp till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
|
Biverkningar av tVNS
Tidsram: Vid varje stimuleringspass, upp till 2 veckor.
|
Vid varje stimuleringspass, upp till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .