tVNS a közösségben élő idősek kognitív károsodásaiért
Transzkután vagus ideg-stimuláció kognitív károsodások esetén közösségben élő időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkután vagális ideg stimuláció (tVNS) egy non-invazív neurostimulációs technológia. A legújabb tanulmányok azt találták, hogy a tVNS szerepet játszhat a kogníció szabályozásában és javíthatja az idősek memóriáját. A korlátozott számú tanulmány miatt azonban a tVNS hatása A kognitív funkciók és a stimulációs paraméterek jelenleg nem tisztázottak.
Annak vizsgálatára, hogy a tVNS milyen hatással van a közösségben élő idős emberek kognitív képességének javítására, tanulmányunkban 120 alanyt veszünk fel. A résztvevők alapszintű kognitív értékelésen, EEG-n és szemkövetésen esnek át. Az aktív vs. színlelt kezelést véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki csoportokba számítógépes listák segítségével. Az alanyok és az értékelők vakok lesznek a kezelésre. Minden alany megismétli az alapszintű értékelést az 1., 5., 10. ülés után és a 10. ülés után 3 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 65≤életkor≤75 éves; (2) oktatási év ≥1 év; (3) normális mindennapi életképesség; (4) A Mini-Mental State Examination (MMSE) kínai változatának összpontszáma: írástudatlan csoport (nem végzett általános iskolát)> 14 pont, általános iskolai csoport> 19 pont, középiskolás és afölötti csoport> 24 pont .
Kizárási kritériumok:
(1) Nyilvánvaló hallás-, látás- vagy kommunikációs nehézségekkel küzdő személyek; (2) Nyilvánvaló kognitív diszfunkcióban (például Alzheimer-kórban) szenvedők; (3) Súlyos egészségügyi betegségben szenvedők (például szívbetegség, urémia, súlyos hasmenés); (4) A sugárterápia és a kemoterápia szakaszában; (5) Súlyos neurológiai betegségben szenvedők (például Parkinson-kór, fertőző agyvelőbántalom); (6) Mentális betegségben szenvedő betegek (például skizofrénia, depresszió stb.); 7) Kábítószer-függőségben vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek; (8) beültethető orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek; (9) a fülbőrön heges vagy gyulladásos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tVNS csoport
Az aktív tVNS csoportot 10 aktív transzkután vagus idegstimulációval (tVNS) stimulálják.
|
Az egyik elektródacsúcs közös terminálként szolgál, a másik két elektródacsúcs pedig a fülkagyló és a külső hallónyílás bőrfelületéhez csatlakozik.
Minden alanynak 10 aktív tVNS szekciója lesz. Az aktív tVNS csoportot 2 mA árammal 30 percig stimulálják.
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS csoport
Az ál-tVNS-csoportot 10 ál-transzkután vagus idegstimulációval (tVNS) stimulálják.
|
Minden alanynak 10 hamis tVNS-ülése lesz. Az ál-VNS-csoportot 2 mA-es árammal 30 percig stimulálják.
A stimulációs hely kivételével más paraméterek megegyeznek az aktív csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megismerés
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
A kognitív hatással érintett tartományok azonosítása Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével (memória: PAL, DMS, PRM; végrehajtó funkció: RTI, MOT)
|
legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megismerés
Időkeret: az 1. és az 5. ülés után 1 napon belül, valamint 1 hetes utánkövetés
|
A kognitív érintett tartományok azonosítása Cambridge Neuropsychological Test segítségével
|
az 1. és az 5. ülés után 1 napon belül, valamint 1 hetes utánkövetés
|
|
PHQ-9
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége), 1 hetes követés
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 elem, értéke: 0-27, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége), 1 hetes követés
|
|
GAD-7
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége), 1 hetes követés
|
Generalizált szorongásos zavar-7, értékek: 0-21, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez
|
legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége), 1 hetes követés
|
|
Relatív teljesítmény delta, théta, alfa, szenzomotoros és alacsonyabb béta frekvenciasávokhoz.
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
A teljesítményspektrális sűrűséget kiszámítottuk az egyes frekvenciasávok relatív teljesítményének kinyerésére, és log-arányként becsültük meg.
|
legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
|
Antisaccade késleltetés
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
EyeLink Desktop 1000 eye-trackert használtunk a szemmozgások információinak összegyűjtésére. A saccade látenciáját a saccade kezdetétől a cél kezdetéig mértük.
|
legfeljebb 2 hét (a beavatkozás vége)
|
|
A tVNS mellékhatásai
Időkeret: Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 2 hétig.
|
Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 2 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .