tVNS pour les troubles cognitifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Stimulation transcutanée du nerf vague pour les troubles cognitifs chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) est une technologie de neurostimulation non invasive.Des études récentes ont montré que la tVNS peut impliquer dans la régulation de la cognition et améliorer la mémoire des personnes âgées. sur l'amélioration de la fonction cognitive et les paramètres de stimulation ne sont pas encore clairs.
Pour étudier les effets du tVNS sur l'amélioration de la cognition chez les personnes âgées vivant dans la communauté, notre étude recrutera 120 sujets. Les participants subiront une évaluation cognitive de base, un EEG et un suivi oculaire. Le traitement actif par rapport au traitement fictif sera attribué au hasard de manière 1: 1 dans les groupes à l'aide de listes générées par ordinateur. Les sujets et les évaluateurs seront aveugles au traitement. Tous les sujets répéteront les évaluations de base après la 1ère session, la 5ème session, la 10ème session et dans les 3 jours après la 10ème session.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) 65≤age≤75 ans; (2) années d'études ≥1 an; (3) capacité de vie quotidienne normale ; (4) score total de la version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE): groupe non analphabète (non diplômé de l'école élémentaire)> 14 points, groupe scolaire élémentaire> 19 points, groupe collège et supérieur> 24 points) .
Critère d'exclusion:
(1) Les personnes ayant des problèmes évidents d'audition, de vision ou de communication ; (2) Les personnes atteintes d'un dysfonctionnement cognitif évident (comme la maladie d'Alzheimer); (3) Les personnes atteintes de maladies médicales graves (telles que les maladies cardiaques, l'urémie, la diarrhée sévère) ; (4) Au stade de la radiothérapie et de la chimiothérapie ; (5) Les personnes atteintes de maladies neurologiques graves (telles que la maladie de Parkinson, l'encéphalopathie infectieuse) ; (6) Patients atteints de maladies mentales (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.); 7) Patients toxicomanes ou dépendants à l'alcool ; (8) les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables tels que les stimulateurs cardiaques ; (9) patients présentant des cicatrices ou une inflammation de la peau de l'oreille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tVNS actif
Le groupe tVNS actif sera stimulé par 10 séances de stimulation transcutanée active du nerf vagal (tVNS)
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Une pointe d'électrode est utilisée comme borne commune, et les deux autres pointes d'électrode sont respectivement connectées aux surfaces cutanées de l'oreillette et du méat auditif externe.
Chaque sujet aura 10 sessions tVNS actives. Le groupe tVNS actif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 30 minutes.
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Comparateur factice: Groupe Sham TVNS
Le groupe tVNS factice sera stimulé par 10 séances de stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) factice
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Chaque sujet aura 10 sessions tVNS fictives. Le groupe tVNS fictif sera stimulé avec un courant de 2 mA pendant 30 minutes.
À l'exception du site de stimulation, les autres paramètres sont les mêmes que pour le groupe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cognition
Délai: jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Identification des domaines cognitifs affectés à l'aide de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) (Mémoire : PAL、DMS、PRM ; Fonction exécutive : RTI、MOT)
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jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cognition
Délai: dans un délai de 1 jour après la 1ère séance et la 5e séance et 1 semaine de suivi
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Identification des domaines cognitifs affectés à l'aide du test neuropsychologique de Cambridge
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dans un délai de 1 jour après la 1ère séance et la 5e séance et 1 semaine de suivi
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PHQ-9
Délai: jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention), 1 semaine de suivi
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments, valeurs : 0-27, un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves
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jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention), 1 semaine de suivi
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GAD-7
Délai: jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention), 1 semaine de suivi
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Trouble d'anxiété généralisée-7, valeurs : 0-21, un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus graves
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jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention), 1 semaine de suivi
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Puissance relative pour les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, sensorimotrices et bêta inférieures.
Délai: jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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La densité spectrale de puissance a été calculée pour extraire la puissance relative pour chaque bande de fréquence et estimée sous forme de rapport logarithmique.
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jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Latence anti-saccade
Délai: jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Nous avons utilisé un eye-tracker EyeLink Desktop 1000 pour collecter les informations sur les mouvements oculaires. La latence de la saccade a été mesurée du début de la saccade au début de la cible.
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jusqu'à 2 semaines (fin de l'intervention)
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Effets secondaires du tVNS
Délai: A chaque séance de stimulation, jusqu'à 2 semaines.
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A chaque séance de stimulation, jusqu'à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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