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tVNS für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben

5. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkutane Vagusnervstimulation bei kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Verbesserung der Kognition bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen zu untersuchen. Für die Studie werden 120 Probanden rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer grundlegenden kognitiven Beurteilung, einem EEG und einer Augenverfolgung unterzogen. Die Teilnehmer werden randomisiert der tVNS-Gruppe und der Scheingruppe zugeteilt. Alle Probanden wiederholen die Basisbewertungen nach der 1. Sitzung, der 5. Sitzung, der 10. Sitzung und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. Sitzung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnologie. Neuere Studien haben ergeben, dass tVNS an der Regulierung der Kognition beteiligt sein und das Gedächtnis älterer Menschen verbessern kann. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Studien ist die Wirkung von tVNS jedoch begrenzt zur Verbesserung der kognitiven Funktion und der Stimulationsparameter sind derzeit unklar.

Um die Auswirkungen von tVNS auf die Verbesserung der Kognition bei älteren Menschen in Wohngemeinschaften zu untersuchen, werden für unsere Studie 120 Probanden rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer grundlegenden kognitiven Beurteilung, einem EEG und einer Augenverfolgung unterzogen. Die aktive vs. Scheinbehandlung wird anhand computergenerierter Listen im Verhältnis 1:1 zufällig in Gruppen aufgeteilt. Probanden und Bewerter sind für die Behandlung blind. Alle Probanden wiederholen die Basisbewertungen nach der 1. Sitzung, der 5. Sitzung, der 10. Sitzung und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 65 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt; (2) Ausbildungsjahre ≥1 Jahr; (3) normale Alltagsfähigkeit; (4) Gesamtpunktzahl der chinesischen Version des Mini-Mental State Examination (MMSE): Nicht-Analphabetengruppe (kein Grundschulabschluss) > 14 Punkte, Grundschulgruppe > 19 Punkte, Mittelschulgruppe und höher > 24 Punkte) .

Ausschlusskriterien:

(1) Menschen mit offensichtlichen Hör-, Sehproblemen oder Kommunikationsschwierigkeiten; (2) Menschen mit offensichtlicher kognitiver Dysfunktion (z. B. Alzheimer-Krankheit); (3) Menschen mit schweren medizinischen Erkrankungen (wie Herzerkrankungen, Urämie, schwerer Durchfall); (4) Im Stadium der Strahlentherapie und Chemotherapie; (5) Menschen mit schweren neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, infektiöse Enzephalopathie); (6) Patienten mit psychischen Erkrankungen (wie Schizophrenie, Depression usw.); 7) Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit; (8) Patienten mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern; (9) Patienten mit Narben oder Entzündungen auf der Ohrhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tVNS-Gruppe
Die aktive tVNS-Gruppe wird mit 10 Sitzungen aktiver transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) stimuliert.
Gerät: Aktives Fernsehen
Eine Elektrodenspitze dient als gemeinsamer Anschluss und die anderen beiden Elektrodenspitzen werden jeweils mit den Hautoberflächen der Ohrmuschel und dem äußeren Gehörgang verbunden. Jeder Proband hat 10 aktive tVNS-Sitzungen. Die aktive tVNS-Gruppe wird 30 Minuten lang mit einem 2-mA-Strom stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-TVNS-Gruppe
Die Schein-tVNS-Gruppe wird mit 10 Sitzungen einer Schein-transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) stimuliert.
Gerät: Scheinfernsehen
Jeder Proband hat 10 Schein-tVNS-Sitzungen. Die Schein-tVNS-Gruppe wird 30 Minuten lang mit einem 2-mA-Strom stimuliert. Mit Ausnahme der Stimulationsstelle sind die übrigen Parameter dieselben wie bei der aktiven Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)
Identifizierung kognitiv betroffener Domänen mithilfe der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Speicher: PAL、DMS、PRM; Exekutivfunktion: RTI、MOT)
bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der 1. und 5. Sitzung sowie einer einwöchigen Nachuntersuchung
Identifizierung kognitiv betroffener Bereiche mithilfe des Cambridge Neuropsychological Test
innerhalb eines Tages nach der 1. und 5. Sitzung sowie einer einwöchigen Nachuntersuchung
PHQ-9
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention), 1 Woche Nachbeobachtung
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte, Werte: 0–27, ein höherer Wert weist auf schwerere Depressionssymptome hin
bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention), 1 Woche Nachbeobachtung
GAD-7
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention), 1 Woche Nachbeobachtung
Generalisierte Angststörung-7, Werte: 0–21, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin
bis zu 2 Wochen (Ende der Intervention), 1 Woche Nachbeobachtung
Relative Leistung für Delta-, Theta-, Alpha-, sensomotorische und niedrigere Beta-Frequenzbänder.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)
Die spektrale Leistungsdichte wurde berechnet, um die relative Leistung für jedes Frequenzband zu extrahieren, und als logarithmisches Verhältnis geschätzt.
bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)
Antisakkadenlatenz
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)
Wir haben einen EyeLink Desktop 1000 Eyetracker verwendet, um die Informationen über Augenbewegungen zu sammeln. Die Latenz der Sakkade wurde vom Beginn der Sakkade bis zum Beginn des Ziels gemessen.
bis zu 2 Wochen (Ende des Eingriffs)
Nebenwirkungen von tVNS
Zeitfenster: Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.
Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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