Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tvNS для когнитивных нарушений у пожилых людей, проживающих в сообществе

5 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при когнитивных нарушениях у пожилых людей, проживающих по месту жительства

Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на улучшение когнитивных функций у пожилых людей, проживающих по месту жительства. В исследовании примут участие 120 человек. Участники пройдут базовую когнитивную оценку, ЭЭГ и отслеживание взгляда. Участники будут рандомизированы в группу tVNS и фиктивную группу. Все испытуемые будут повторять базовые оценки после 1-го, 5-го, 10-го сеансов и в течение 3 дней после 10-го сеанса.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) представляет собой неинвазивную технологию нейростимуляции. Недавние исследования показали, что tVNS может участвовать в регуляции познания и улучшать память пожилых людей. Однако из-за ограниченного числа исследований эффект tVNS на улучшение когнитивной функции и параметры стимуляции в настоящее время неясны.

Чтобы изучить влияние tVNS на улучшение когнитивных функций у пожилых людей, проживающих в сообществе, в нашем исследовании примут участие 120 человек. Участники пройдут базовую когнитивную оценку, ЭЭГ и отслеживание взгляда. Активное и фиктивное лечение будут распределяться случайным образом в соотношении 1:1 в группах с использованием компьютерных списков. Субъекты и оценщики будут слепы к лечению. Все испытуемые будут повторять базовые оценки после 1-го, 5-го, 10-го сеансов и в течение 3 дней после 10-го сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(1) 65≤возраст≤75 лет; (2) годы обучения ≥1 года; (3) способность к нормальной повседневной жизни; (4) общий балл китайской версии краткого экзамена на психическое состояние (MMSE): неграмотная группа (не окончившие начальную школу)> 14 баллов, группа начальной школы> 19 баллов, группа средней школы и выше> 24 балла) .

Критерий исключения:

(1) Людям с явными проблемами со слухом, зрением или трудностями в общении; (2) Люди с явной когнитивной дисфункцией (например, с болезнью Альцгеймера); (3) Люди с серьезными заболеваниями (такими как болезни сердца, уремия, тяжелая диарея); (4) На стадии лучевой и химиотерапии; (5) Люди с серьезными неврологическими заболеваниями (такими как болезнь Паркинсона, инфекционная энцефалопатия); (6) Пациенты с психическими заболеваниями (такими как шизофрения, депрессия и т. д.); 7) больные токсикоманией или алкогольной зависимостью; (8) пациенты с имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы; (9) пациенты со шрамами или воспалениями на коже уха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа tvNS
Активная группа tVNS будет стимулироваться 10 сеансами активной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS).
Устройство: Активный ТВНС
Один конец электрода используется как их общий вывод, а два других конца электрода соответственно соединены с кожными поверхностями ушной раковины и наружного слухового прохода. У каждого субъекта будет 10 активных сеансов tVNS. Активная группа tVNS будет стимулироваться током 2 мА в течение 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа Шам ТВНС
Группа симуляции tVNS будет стимулирована 10 сеансами имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS).
Устройство: Шам ТВНС
У каждого субъекта будет 10 сеансов имитации tvNS. Группа фиктивной tvNS будет стимулироваться током 2 мА в течение 30 минут. За исключением места стимуляции, остальные параметры такие же, как у активной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познание
Временное ограничение: до 2 недель(окончание вмешательства)
Выявление затронутых когнитивных областей с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) (память: PAL, DMS, PRM; исполнительная функция: RTI, MOT)
до 2 недель(окончание вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познание
Временное ограничение: в течение 1 дня после 1-го сеанса и 5-го сеанса и 1-недельного последующего наблюдения
Выявление затронутых когнитивных областей с помощью Кембриджского нейропсихологического теста
в течение 1 дня после 1-го сеанса и 5-го сеанса и 1-недельного последующего наблюдения
PHQ-9
Временное ограничение: до 2 недель (окончание вмешательства), наблюдение через 1 неделю
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов, значения: 0-27, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии
до 2 недель (окончание вмешательства), наблюдение через 1 неделю
ГАД-7
Временное ограничение: до 2 недель (окончание вмешательства), наблюдение через 1 неделю
Генерализованное тревожное расстройство-7, значения: 0-21, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги
до 2 недель (окончание вмешательства), наблюдение через 1 неделю
Относительная мощность для дельта-, тета-, альфа-, сенсомоторного и нижнего бета-диапазонов частот.
Временное ограничение: до 2 недель(окончание вмешательства)
Спектральная плотность мощности была рассчитана для извлечения относительной мощности для каждой полосы частот и оценена как логарифмическое отношение.
до 2 недель(окончание вмешательства)
Латентность антисаккады
Временное ограничение: до 2 недель(окончание вмешательства)
Мы использовали айтрекер EyeLink Desktop 1000 для сбора информации о движениях глаз. Задержка саккады измерялась от начала саккады до целевого начала.
до 2 недель(окончание вмешательства)
Побочные эффекты ТВНС
Временное ограничение: При каждом сеансе стимуляции до 2 недель.
При каждом сеансе стимуляции до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный ТВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться