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两种 PRF 配方对生活质量和根尖边缘缺损愈合的比较评价

2020年5月15日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

两种 PRF 配方对生活质量的比较评估以及顶端边缘缺损愈合结果的 2D 和 3D 评估。

将使用 2D 和 3D 标准评估和比较使用 2 种不同 PRF 配方（即 PRF-high 和 PRF-medium）修复顶端边缘缺陷。 此外，将比较两组之间 PRF 制剂和生活质量的体外评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于患有持续性根尖周炎的牙齿，尤其是在非手术治疗无法治愈的情况下，根尖周手术是一种可行的治疗选择。 Kim 和 Kratchman 将根尖周病变分为 A-F 类。 病变 A-C 是牙髓起源的，没有任何牙周袋，并且根尖周射线可透性的大小不同，而 D-F 是牙髓-牙周起源的组合，并根据牙周破裂的程度进行排序。 F 型缺陷通常被称为顶端边缘缺陷，在所有缺陷中预后最差。 较低的成功率归因于连接上皮的根尖迁移和非成骨结缔组织侵入根尖周区域。

最近，自体浓缩血小板已被用来代替使用 GTR 屏障膜治疗顶端边缘缺陷的传统做法。 迄今为止，还没有人类研究比较过血小板制剂； PRF-high（2700 rpm，持续 12 分钟）和 PRF-medium（1500 rpm，持续 14 分钟）观察两组之间骨愈合和生活质量的差异，没有研究评估根尖周缺损的骨愈合与牙周沟通使用CBCT。

因此，本研究的目的是研究 2 种不同 PRF 制剂对生活质量和根尖周缺损伴牙周交通的愈合结果的影响。 此外，还将进行体外组织学和免疫组织化学评估以及对不同离心方案制备的凝块进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Sanjay Tewari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 16岁及以上的患者。
  2. 没有口腔外科手术一般医学禁忌症的患者（根据美国麻醉师协会的分类，ASA-I 和 ASA-II。
  3. 与牙周交通的根尖周缺损。
  4. 牙周袋>6mm，顶端边缘交通局限于牙间隙的颊侧或牙根的中颊侧。
  5. 活力试验阴性。
  6. 既往根管治疗失败伴有化脓性分泌物或既往手术失败或化脓性分泌物反复发作。

排除标准：

  1. 皮瓣抬高时存在颊骨。
  2. 无法修复的牙齿。
  3. 断裂/穿孔的根。
  4. 吸烟者。
  5. 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：放置 prf 高血块的根尖周手术
患者将接受根尖周手术，在关闭皮瓣之前，PRF 高的凝块和膜将分别放置在骨隐窝内和裸露的牙根表面上。
程序：使用 prf-high 凝块和膜进行根尖周手术
在关闭皮瓣之前，将进行根尖周手术，然后将 prf-high 凝块放入缺损和缺损上方的膜。
有源比较器：放置 prf 介质凝块的根尖周手术
患者将接受根尖周手术，PRF-中凝块和膜将分别放置在骨隐窝内和裸露的牙根表面上，然后关闭皮瓣。
程序：使用 prf-medium 凝块和膜进行根尖周手术
在关闭皮瓣之前，将进行根尖周手术，然后将 prf-medium 凝块放置在缺损处，并在缺损处放置膜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顶端边缘缺陷的愈合。
大体时间：基线至 12 个月

将对患者进行临床检查，以确定是否存在体征和症状。 射线照相 2D 评估将按照 Rud 和 Molven 标准进行，如下所示：-

  1. 完全愈合 - 由硬脑膜重建定义
  2. 不完全愈合（疤痕组织）
  3. 不确定的治疗
  4. 愈合不满意（失败）。

3D 愈合将通过修改后的 PENN 3D 标准（Schloss 等人）评估为-

  1. 完全愈合
  2. 治疗有限
  3. 不确定的治疗
  4. 疗效不佳。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估。
大体时间：术后第 7 天的基线
所有患者都将收到一份包含 15 个问题的调查问卷（Igor Tsesis 等人），以评估他们术后 7 天的生活质量。
术后第 7 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (预期的)

2021年4月11日

研究完成 (预期的)

2021年4月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • vidhiendo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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