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Vergleichende Bewertung zweier PRF-Formulierungen zur Lebensqualität und Heilung apikomarginaler Defekte

15. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung zweier PRF-Formulierungen zur Lebensqualität und 2D- und 3D-Bewertung des Heilungsergebnisses von Apikomarginaldefekten.

Die Heilung von apikomarginalen Defekten mit zwei verschiedenen PRF-Formulierungen, d. h. PRF -hoch und PRF-mittel, wird anhand von 2D- und 3D-Kriterien bewertet und verglichen. Außerdem wird eine In-vitro-Bewertung der PRF-Formulierungen und der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periapikale Operation ist eine praktikable Behandlungsoption bei Zähnen mit persistierender apikaler Parodontitis, insbesondere in Fällen, bei denen eine nichtchirurgische Behandlung zu keiner Heilung führt. Kim und Kratchman klassifizierten periradikuläre Läsionen in die Kategorien A–F. Die Läsionen A-C sind endodontischen Ursprungs ohne parodontale Taschen und variieren in Bezug auf die Größe der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, während D-F kombinierten endodontischen-parodontalen Ursprungs sind und nach dem Ausmaß des parodontalen Abbaus eingestuft werden. Typ-F-Defekte werden allgemein als Apikomarginaldefekte bezeichnet und haben von allen die schlechteste Prognose. Die geringere Erfolgsquote wird auf die apikale Migration des Übergangsepithels und das Eindringen von nicht osteogenem Bindegewebe in die periapikale Region zurückgeführt.

In letzter Zeit werden autologe Thrombozytenkonzentrate anstelle der herkömmlichen Praxis der Verwendung von GTR-Barrieremembranen zur Behandlung von apikomarginalen Defekten verwendet. Bisher wurden in keiner Humanstudie Thrombozytenformulierungen verglichen; PRF-hoch (2700 U/min für 12 Minuten) und PRF-mittel (1500 U/min für 14 Minuten), um Unterschiede in der knöchernen Heilung und der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen festzustellen, und keine Studie hat die knöcherne Heilung des periapikalen Defekts mit parodontaler Kommunikation bewertet mit dem Einsatz von CBCT.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung von zwei verschiedenen PRF-Formulierungen auf die Lebensqualität und den Heilungserfolg periapikaler Defekte mit parodontaler Kommunikation zu untersuchen. Außerdem wird eine histologische und immunhistochemische In-vitro-Bewertung und ein Vergleich der aus verschiedenen Zentrifugationsprotokollen hergestellten Gerinnsel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Sanjay Tewari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 16 Jahren.
  2. Patienten ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe (ASA-I und ASA-II gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologist's).
  3. Periapikaler Defekt mit parodontaler Kommunikation.
  4. Parodontaltasche > 6 mm mit apikomarginaler Kommunikation, beschränkt auf die bukkale Seite des Approximalraums oder die mittlere bukkale Seite der Wurzel.
  5. Negative Reaktion auf Vitalitätstest.
  6. fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss oder fehlgeschlagene vorherige Operation oder wiederkehrende Episode von eitrigem Ausfluss.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von bukkalem Knochen beim Anheben des Lappens.
  2. Unrestaurierbarer Zahn.
  3. gebrochene/perforierte Wurzeln.
  4. Raucher.
  5. schwangere Frauen und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periapikale Operation mit Platzierung von PRF-hohen Blutgerinnseln
Die Patienten werden einer periapikalen Operation unterzogen und vor dem Verschluss des Lappens werden ein PRF-hohes Gerinnsel und eine Membran in der Knochenkrypte bzw. über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert.
Verfahren: Periapikale Chirurgie unter Verwendung von Gerinnseln und Membranen mit hohem PRF
Es wird eine periapikale Operation durchgeführt, gefolgt von der Platzierung eines Gerinnsels mit hohem PRF-Wert in den Defekt und einer Membran über dem Defekt, bevor der Lappen geschlossen wird.
Aktiver Komparator: Periapikale Operation mit Platzierung von PRF-Medium-Gerinnseln
Die Patienten werden einer periapikalen Operation unterzogen und vor dem Schließen des Lappens werden ein Gerinnsel und eine Membran aus PRF-Medium in der Knochenkrypte bzw. über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert.
Verfahren: Periapikale Chirurgie unter Verwendung von PRF-Mediumgerinnseln und Membranen
Es wird eine periapikale Operation durchgeführt, gefolgt von der Platzierung eines PRF-Mediumgerinnsels im Defekt und einer Membran über dem Defekt, bevor der Lappen geschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung apikomarginaler Defekte.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Die Patienten werden klinisch auf das Fehlen von Anzeichen und Symptomen untersucht. Die radiologische 2D-Beurteilung erfolgt nach Rud- und Molven-Kriterien wie folgt:

  1. Vollständige Heilung – definiert durch die Wiederherstellung der Lamina dura
  2. Unvollständige Heilung (Narbengewebe)
  3. Ungewisse Heilung
  4. Unbefriedigende Heilung (Misserfolg).

Die 3D-Heilung wird anhand modifizierter PENN-3D-Kriterien (Schloss et al.) bewertet.

  1. Vollständige Heilung
  2. Begrenzte Heilung
  3. Ungewisse Heilung
  4. Unbefriedigende Heilung.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7 postoperativ
Alle Patienten erhalten einen Fragebogen (Igor Tsesis et al.) mit 15 Fragen zur Bewertung ihrer Lebensqualität für 7 Tage nach der Operation.
Ausgangswert bis Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vidhiendo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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