Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza dwóch preparatów PRF pod kątem jakości życia i gojenia ubytków wierzchołkowo-brzeżnych

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena porównawcza dwóch preparatów PRF pod kątem jakości życia oraz ocena 2D i 3D wyników gojenia ubytków apikobrzeżnych.

Gojenie ubytków apikobrzeżnych przy użyciu 2 różnych preparatów PRF, tj. PRF-high i PRF-medium, zostanie ocenione i porównane przy użyciu kryteriów 2D i 3D. Również ocena in vitro preparatów PRF i jakości życia zostanie porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia okołowierzchołkowa jest realną opcją leczenia zębów z przetrwałym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, zwłaszcza w przypadkach, które nie goją się przy pomocy leczenia niechirurgicznego. Kim i Kratchman sklasyfikowali zmiany okołowierzchołkowe w kategoriach A-F. Zmiany A-C są pochodzenia endodontycznego, bez kieszonek przyzębnych i różnią się pod względem wielkości przezierności okołowierzchołkowej, podczas gdy D-F mają pochodzenie endodontyczno-przyzębne i są uszeregowane według stopnia zniszczenia przyzębia. Ubytki typu F są powszechnie określane jako ubytki apikobrzeżne i mają najgorsze rokowanie ze wszystkich. Niższy wskaźnik powodzenia przypisuje się migracji wierzchołkowej nabłonka łączącego i wtargnięciu nieosteogennej tkanki łącznej do obszaru okołowierzchołkowego.

Ostatnio autologiczne koncentraty płytek krwi zaczęto stosować zamiast konwencjonalnej praktyki stosowania membran barierowych GTR do leczenia ubytków apikobrzeżnych. Do tej pory żadne badanie na ludziach nie porównywało preparatów płytek krwi; PRF-wysokie (2700 obr./min przez 12 minut) i PRF-średnie (1500 obr./min przez 14 minut), aby zobaczyć jakąkolwiek różnicę w gojeniu kości i jakości życia między dwiema grupami, a żadne badanie nie oceniało gojenia się kości ubytku okołowierzchołkowego z komunikacją przyzębia z wykorzystaniem CBCT.

Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 2 różnych preparatów PRF na jakość życia i wyniki gojenia ubytków okołowierzchołkowych z komunikacją przyzębia. Przeprowadzona zostanie również ocena histologiczna i immunohistochemiczna in vitro oraz porównanie skrzepów przygotowanych z różnych protokołów wirowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Sanjay Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi.
  2. Pacjenci bez ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (ASA-I i ASA-II wg klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  3. ubytek okołowierzchołkowy z komunikacją przyzębia.
  4. Kieszeń przyzębna >6 mm z komunikacją wierzchołkowo-brzeżną ograniczoną do policzkowej części przestrzeni międzyzębowej lub środkowej części policzkowej korzenia.
  5. Negatywna odpowiedź na test witalności.
  6. nieudane wcześniejsze leczenie kanałowe z wydzieliną ropną lub nieudany wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub nawracający epizod wydzieliny ropnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność kości policzkowej na uniesieniu płata.
  2. Ząb nie do odbudowy.
  3. złamane/perforowane korzenie.
  4. palacze.
  5. kobiety w ciąży i matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa z umieszczeniem skrzepów prf high
Pacjenci zostaną poddani operacji okołowierzchołkowej, a skrzep i błona o wysokim PRF zostaną umieszczone odpowiednio wewnątrz krypty kostnej i na odsłoniętej powierzchni korzenia przed zamknięciem płata.
Procedura: Chirurgia okołowierzchołkowa z użyciem skrzepu prf-high i membrany
Zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa, a następnie umieszczenie skrzepu o wysokim prf w ubytku i membrany nad ubytkiem przed zamknięciem płata.
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa z założeniem skrzepów pożywki prf
Pacjenci zostaną poddani operacji okołowierzchołkowej, a skrzep i błona PRF zostaną umieszczone odpowiednio wewnątrz krypty kostnej i na odsłoniętej powierzchni korzenia przed zamknięciem płata.
Procedura: Chirurgia okołowierzchołkowa z użyciem skrzepu i membrany prf-medium
Zostanie przeprowadzona operacja okołowierzchołkowa, po której nastąpi umieszczenie skrzepu pożywki prf w ubytku i membrany nad ubytkiem przed zamknięciem płata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie ubytków apikobrzeżnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Pacjenci będą sprawdzani klinicznie pod kątem braku objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ocena radiologiczna 2D zostanie przeprowadzona według kryteriów Ruda i Molvena w następujący sposób:

  1. Całkowite wyleczenie – określone przez przywrócenie blaszki twardej
  2. Niepełne gojenie (tkanka bliznowata)
  3. Niepewne uzdrowienie
  4. Niezadowalające gojenie (niepowodzenie).

Gojenie 3D będzie oceniane według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D (Schloss i wsp.)

  1. Całkowite uzdrowienie
  2. Ograniczone uzdrowienie
  3. Niepewne uzdrowienie
  4. Niezadowalające gojenie.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 po operacji
Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz (Igor Tsesis i wsp.) zawierający 15 pytań w celu oceny jakości ich życia przez 7 dni po operacji.
Linia bazowa do dnia 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vidhiendo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady brzeżne Apico

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj