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Avaliação Comparativa de Duas Formulações de PRF na Qualidade de Vida e Cicatrização de Defeitos Apicomarginais

15 de maio de 2020 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação Comparativa de Duas Formulações de PRF na Qualidade de Vida e Avaliação 2D e 3D do Resultado de Cicatrização de Defeitos Apicomarginais.

A cicatrização de defeitos apicomarginais usando 2 formulações diferentes de PRF, ou seja, PRF alto e PRF médio, será avaliada e comparada usando critérios 2D e 3D. Além disso, a avaliação in vitro das formulações de PRF e a qualidade de vida serão comparadas entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia periapical é uma opção de tratamento viável em dentes com periodontite apical persistente, especialmente em casos que não cicatrizam com tratamento não cirúrgico. Kim e Kratchman classificaram as lesões perirradiculares nas categorias A-F. As lesões A-C são de origem endodôntica sem quaisquer bolsas periodontais e variam em relação ao tamanho da radiolucidez periapical, enquanto D-F são combinadas de origem endodôntica - periodontal e são classificadas de acordo com a magnitude da destruição periodontal. Os defeitos do tipo F são comumente referidos como defeitos apicomarginais e têm pior prognóstico entre todos. A menor taxa de sucesso é atribuída à migração apical do epitélio juncional e intrusão de tecido conjuntivo não osteogênico na região periapical.

Recentemente, concentrados de plaquetas autólogas têm sido usados ​​em vez da prática convencional de usar membranas de barreira GTR para tratar defeitos apicomarginais. Até a data, nenhum estudo humano comparou as formulações de plaquetas; PRF alto (2700 rpm por 12 minutos) e PRF médio (1500 rpm por 14 minutos) para ver qualquer diferença na cicatrização óssea e na qualidade de vida entre os dois grupos e nenhum estudo avaliou a cicatrização óssea do defeito periapical com comunicação periodontal com o uso de CBCT.

Assim, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de 2 formulações diferentes de PRF na qualidade de vida e no resultado da cicatrização de defeitos periapicais com comunicações periodontais. Também será feita avaliação histológica e imuno-histoquímica in vitro e comparação dos coágulos preparados a partir de diferentes protocolos de centrifugação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Sanjay Tewari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos.
  2. Pacientes sem contraindicações médicas gerais para procedimentos cirúrgicos orais (ASA-I e ASA-II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists.
  3. defeito periapical com comunicação periodontal.
  4. Bolsa periodontal >6mm com comunicação apicomarginal confinada à face vestibular do espaço interproximal ou à face vestibular média da raiz.
  5. Resposta negativa ao teste de vitalidade.
  6. falha no tratamento do canal radicular anterior com secreção purulenta ou falha em cirurgia anterior ou episódio recorrente de secreção purulenta.

Critério de exclusão:

  1. Presença de osso vestibular na elevação do retalho.
  2. Dente irrecuperável.
  3. raízes fraturadas/perfuradas.
  4. fumantes.
  5. mulheres grávidas e mães lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia periapical com colocação de coágulos altos de prf
Os pacientes serão submetidos a cirurgia periapical e o coágulo e a membrana com alto PRF serão colocados dentro da cripta óssea e sobre a superfície da raiz desnudada, respectivamente, antes do fechamento do retalho.
A cirurgia periapical será realizada seguida pela colocação de coágulo prf-high no defeito e membrana sobre o defeito antes do fechamento do retalho.
Comparador Ativo: Cirurgia periapical com colocação de coágulos médios prf
Os pacientes serão submetidos à cirurgia periapical e o coágulo e a membrana PRF-medium serão colocados dentro da cripta óssea e sobre a superfície da raiz desnudada, respectivamente, antes do fechamento do retalho.
A cirurgia periapical será feita seguida pela colocação de coágulo prf-medium no defeito e membrana sobre o defeito antes do fechamento do retalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de defeitos apicomarginais.
Prazo: Linha de base até 12 meses

Os pacientes serão examinados clinicamente quanto à ausência de sinais e sintomas. A avaliação 2D radiográfica será feita pelos critérios de Rud e Molven da seguinte forma: -

  1. Cicatrização completa - definida pelo restabelecimento da lâmina dura
  2. Cicatrização incompleta (tecido cicatricial)
  3. cura incerta
  4. Cicatrização insatisfatória (falha).

A cicatrização 3D será avaliada pelos critérios PENN 3D modificados (Schloss et al)

  1. Cura completa
  2. Cura limitada
  3. cura incerta
  4. Cicatrização insatisfatória.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Linha de base até o 7º dia de pós-operatório
Todos os pacientes receberão um questionário (Igor Tsesis et al) com 15 perguntas para avaliar sua qualidade de vida por 7 dias após a cirurgia.
Linha de base até o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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