- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396743
Avaliação Comparativa de Duas Formulações de PRF na Qualidade de Vida e Cicatrização de Defeitos Apicomarginais
Avaliação Comparativa de Duas Formulações de PRF na Qualidade de Vida e Avaliação 2D e 3D do Resultado de Cicatrização de Defeitos Apicomarginais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia periapical é uma opção de tratamento viável em dentes com periodontite apical persistente, especialmente em casos que não cicatrizam com tratamento não cirúrgico. Kim e Kratchman classificaram as lesões perirradiculares nas categorias A-F. As lesões A-C são de origem endodôntica sem quaisquer bolsas periodontais e variam em relação ao tamanho da radiolucidez periapical, enquanto D-F são combinadas de origem endodôntica - periodontal e são classificadas de acordo com a magnitude da destruição periodontal. Os defeitos do tipo F são comumente referidos como defeitos apicomarginais e têm pior prognóstico entre todos. A menor taxa de sucesso é atribuída à migração apical do epitélio juncional e intrusão de tecido conjuntivo não osteogênico na região periapical.
Recentemente, concentrados de plaquetas autólogas têm sido usados em vez da prática convencional de usar membranas de barreira GTR para tratar defeitos apicomarginais. Até a data, nenhum estudo humano comparou as formulações de plaquetas; PRF alto (2700 rpm por 12 minutos) e PRF médio (1500 rpm por 14 minutos) para ver qualquer diferença na cicatrização óssea e na qualidade de vida entre os dois grupos e nenhum estudo avaliou a cicatrização óssea do defeito periapical com comunicação periodontal com o uso de CBCT.
Assim, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito de 2 formulações diferentes de PRF na qualidade de vida e no resultado da cicatrização de defeitos periapicais com comunicações periodontais. Também será feita avaliação histológica e imuno-histoquímica in vitro e comparação dos coágulos preparados a partir de diferentes protocolos de centrifugação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Sanjay Tewari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos.
- Pacientes sem contraindicações médicas gerais para procedimentos cirúrgicos orais (ASA-I e ASA-II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists.
- defeito periapical com comunicação periodontal.
- Bolsa periodontal >6mm com comunicação apicomarginal confinada à face vestibular do espaço interproximal ou à face vestibular média da raiz.
- Resposta negativa ao teste de vitalidade.
- falha no tratamento do canal radicular anterior com secreção purulenta ou falha em cirurgia anterior ou episódio recorrente de secreção purulenta.
Critério de exclusão:
- Presença de osso vestibular na elevação do retalho.
- Dente irrecuperável.
- raízes fraturadas/perfuradas.
- fumantes.
- mulheres grávidas e mães lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia periapical com colocação de coágulos altos de prf
Os pacientes serão submetidos a cirurgia periapical e o coágulo e a membrana com alto PRF serão colocados dentro da cripta óssea e sobre a superfície da raiz desnudada, respectivamente, antes do fechamento do retalho.
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A cirurgia periapical será realizada seguida pela colocação de coágulo prf-high no defeito e membrana sobre o defeito antes do fechamento do retalho.
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Comparador Ativo: Cirurgia periapical com colocação de coágulos médios prf
Os pacientes serão submetidos à cirurgia periapical e o coágulo e a membrana PRF-medium serão colocados dentro da cripta óssea e sobre a superfície da raiz desnudada, respectivamente, antes do fechamento do retalho.
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A cirurgia periapical será feita seguida pela colocação de coágulo prf-medium no defeito e membrana sobre o defeito antes do fechamento do retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de defeitos apicomarginais.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os pacientes serão examinados clinicamente quanto à ausência de sinais e sintomas. A avaliação 2D radiográfica será feita pelos critérios de Rud e Molven da seguinte forma: -
A cicatrização 3D será avaliada pelos critérios PENN 3D modificados (Schloss et al)
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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Todos os pacientes receberão um questionário (Igor Tsesis et al) com 15 perguntas para avaliar sua qualidade de vida por 7 dias após a cirurgia.
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Linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- vidhiendo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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