- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396743
Сравнительная оценка двух составов PRF на качество жизни и заживление апикомаргинальных дефектов
Сравнительная оценка двух составов PRF на качество жизни и 2D и 3D оценка результатов заживления апикомаргинальных дефектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периапикальная хирургия является жизнеспособным вариантом лечения зубов с персистирующим апикальным периодонтитом, особенно в случаях, когда консервативное лечение не помогает. Kim и Kratchman классифицировали перирадикулярные поражения на категории A-F. Поражения A-C имеют эндодонтическое происхождение без пародонтальных карманов и различаются по размеру периапикальной рентгенопрозрачности, в то время как D-F имеют комбинированное эндодонто-пародонтальное происхождение и ранжируются в соответствии со степенью разрушения пародонта. Дефекты типа F обычно называют апикомаргинальными дефектами и имеют наихудший прогноз среди всех. Более низкая вероятность успеха связана с апикальной миграцией соединительного эпителия и интрузией неостеогенной соединительной ткани в периапикальную область.
В последнее время для лечения апикомаргинальных дефектов вместо традиционной практики использования GTR-барьерных мембран стали использовать концентраты аутологичных тромбоцитов. До настоящего времени ни в одном исследовании на людях не проводилось сравнение составов тромбоцитов; PRF-высокая (2700 об/мин в течение 12 минут) и PRF-средняя (1500 об/мин в течение 14 минут), чтобы увидеть разницу в заживлении кости и качестве жизни между двумя группами, и ни одно исследование не оценивало заживление кости периапикального дефекта с пародонтальным сообщением. с применением КЛКТ.
Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния двух различных составов PRF на качество жизни и исход заживления периапикальных дефектов с периодонтальными сообщениями. Кроме того, будет проведена гистологическая и иммуногистохимическая оценка in vitro и сравнение сгустков, приготовленных по различным протоколам центрифугирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Sanjay Tewari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше.
- Пациенты, не имеющие общих медицинских противопоказаний к оральным хирургическим вмешательствам (ASA-I и ASA-II по классификации Американского общества анестезиологов.
- периапикальный дефект с пародонтальным сообщением.
- Пародонтальный карман > 6 мм с апикомаргинальным сообщением, ограниченным щечной стороной интерпроксимального пространства или средней щечной стороной корня.
- Отрицательный ответ на тест на жизнеспособность.
- неудачное предыдущее лечение корневого канала с гнойным отделяемым или неудачная предыдущая операция или повторный эпизод гнойного отделяемого.
Критерий исключения:
- Наличие щечной кости на возвышении лоскута.
- Невосстанавливаемый зуб.
- сломанные/перфорированные корни.
- курильщики.
- беременные женщины и кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периапикальная хирургия с размещением prf высоких сгустков
Пациентам будет проведена периапикальная хирургия, и перед закрытием лоскута сгусток и мембрана с высоким PRF будут помещены внутрь костной крипты и на обнаженную поверхность корня соответственно.
|
Будет проведена периапикальная хирургия с последующим помещением сгустка в дефект и мембраны над дефектом перед закрытием лоскута.
|
|
Активный компаратор: Периапикальная хирургия с размещением сгустков prf medium
Пациентам будет проведена периапикальная хирургия, а сгусток и мембрана PRF-среды будут помещены внутрь костной крипты и на оголенную поверхность корня соответственно перед закрытием лоскута.
|
Будет проведена периапикальная операция с последующим размещением сгустка prf-medium в дефекте и мембраны над дефектом перед закрытием лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление апикомаргинальных дефектов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Пациенты будут проверены клинически на отсутствие признаков и симптомов. Рентгенографическая 2D-оценка будет проводиться по критериям Rud и Molven следующим образом:
Заживление 3D будет оцениваться по модифицированным критериям 3D PENN (Schloss et al) как:
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня после операции
|
Всем пациентам будет предоставлена анкета (Игорь Цесис и др.) с 15 вопросами для оценки качества их жизни в течение 7 дней после операции.
|
Исходный уровень до 7-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- vidhiendo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .