- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396743
Jämförande utvärdering av två PRF-formuleringar om livskvalitet och läkning av Apicomarginaldefekter
Jämförande utvärdering av två PRF-formuleringar om livskvalitet och 2D- och 3D-bedömning av läkningsresultat av Apicomarginaldefekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periapikal kirurgi är ett genomförbart behandlingsalternativ för tänder med ihållande apikal parodontit, särskilt i fall som inte läker genom icke-kirurgisk behandling. Kim och Kratchman klassificerade periradikulära lesioner i kategorierna A-F. Lesioner A-C är av endodontiskt ursprung utan några parodontala fickor och varierar med avseende på storleken av periapikal radiolucens medan D-F är kombinerat endodontiskt - parodontalt ursprung och rankas i enlighet med storleken på periodontal nedbrytning. Typ F-defekter kallas vanligtvis apicomarginaldefekter och har sämst prognos av alla. Den lägre framgångsfrekvensen tillskrivs den apikala migrationen av junctional epitel och intrång av icke osteogen bindväv i den periapikala regionen.
På senare tid har autologa trombocytkoncentrat använts istället för den konventionella praxisen att använda GTR-barriärmembran för behandling av apikomarginaldefekter. Hittills har ingen mänsklig studie jämfört trombocytformuleringar; PRF-hög (2700 rpm i 12 minuter) och PRF-medium (1500 rpm i 14 minuter) för att se någon skillnad i benläkning och livskvalitet mellan de två grupperna och ingen studie har bedömt benläkning av den periapikala defekten med parodontal kommunikation med användning av CBCT.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av två olika formuleringar av PRF på livskvalitet och läkningsresultat av periapikala defekter med parodontal kommunikation. Dessutom kommer in vitro histologisk och immunhistokemisk utvärdering och jämförelse av koagel som framställts från olika centrifugeringsprotokoll att göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Sanjay Tewari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 16 år och uppåt.
- Patienter utan allmänna medicinska kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (ASA-I och ASA-II enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiologist's.
- periapikal defekt med parodontal kommunikation.
- Periodontal ficka >6 mm med apikomarginal kommunikation begränsad till den buckala aspekten av det interproximala utrymmet eller mitten av den buckala aspekten av roten.
- Negativt svar på vitalitetstest.
- misslyckad tidigare rotbehandling med purulent flytning eller misslyckad tidigare operation eller återkommande episod av purulent flytning.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av buckalt ben vid flikförhöjning.
- Oåterställbar tand.
- brutna/perforerade rötter.
- rökare.
- gravida kvinnor och ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med placering av prf höga blodproppar
Patienterna kommer att genomgå periapikal kirurgi och PRF-hög koagel och membran kommer att placeras inuti benkrypten respektive över den blottade rotytan innan fliken stängs.
|
Periapikal kirurgi kommer att göras följt av placering av prf-hög koagel i defekten och membran över defekten innan luckan stängs.
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med placering av prf medium proppar
Patienterna kommer att genomgå periapikal kirurgi och PRF-mediumpropp och membran kommer att placeras inuti benkrypten respektive över den blottade rotytan innan fliken stängs.
|
Periapikal kirurgi kommer att göras följt av placering av prf-medium koagel i defekten och membran över defekten innan luckan stängs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkning av apikomarginaldefekter.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Patienterna kommer att kontrolleras kliniskt för frånvaro av tecken och symtom. Radiografisk 2D-bedömning kommer att göras av Rud och Molvens kriterier enligt följande:-
3D-läkning kommer att bedömas med modifierade PENN 3D-kriterier (Schloss et al) som-
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: Baslinje till dag 7 postoperativt
|
Alla patienter kommer att få ett frågeformulär (Igor Tsesis et al) med 15 frågor för att utvärdera deras livskvalitet under 7 dagar efter operationen.
|
Baslinje till dag 7 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- vidhiendo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apico marginaldefekter
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändApico marginaldefekterIndien
-
Nobel BiocareRekryteringMarginal bennivåförändringDanmark
-
Mansoura UniversityAvslutadDental restaurering misslyckande av marginal integritetEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadDental restaurering misslyckande av marginal integritetEgypten
-
University Medical Center GroningenOkändDental restaurering misslyckande av marginal integritet
-
Cairo UniversityOkändMarginal benförlust | Primär stabilitet hos implantatEgypten
-
Cairo UniversityOkändMarginal benförlust i Socket Shield TechniqueEgypten
-
University of OsloNordic Institute of Dental MaterialsOkändDental restaurering misslyckande av marginal integritetNorge
-
Alexandria UniversityOkändMarginal anpassning av fast tandprotesEgypten
-
Cairo UniversityOkändMarginal benförlust | Primär stabilitet hos implantatenEgypten