- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396743
Sammenlignende evaluering av to PRF-formuleringer om livskvalitet og helbredelse av Apicomarginale defekter
Sammenlignende evaluering av to PRF-formuleringer om livskvalitet og 2D- og 3D-vurdering av helbredelsesresultater av Apicomarginale defekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periapikal kirurgi er et levedyktig behandlingsalternativ for tenner med vedvarende apikal periodontitt, spesielt i tilfeller som ikke helbreder ved ikke-kirurgisk behandling. Kim og Kratchman klassifiserte periradikulære lesjoner i kategoriene A-F. Lesjonene A-C er av endodontisk opprinnelse uten noen periodontale lommer og varierer med hensyn til størrelsen på periapikal radiolucens, mens D-F er kombinert endodontisk - periodontal opprinnelse og er rangert i henhold til omfanget av periodontal nedbrytning. Type F-defekter blir ofte referert til som apicomarginale defekter og har dårligst prognose blant alle. Den lavere suksessraten tilskrives den apikale migrasjonen av junctional epitel og inntrenging av ikke-osteogent bindevev inn i den periapikale regionen.
Nylig har autologe blodplatekonsentrater blitt brukt i stedet for den konvensjonelle praksisen med å bruke GTR-barrieremembraner for behandling av apikomarginale defekter. Til dags dato har ingen studier på mennesker sammenlignet blodplateformuleringer; PRF-høy (2700 rpm i 12 minutter) og PRF-medium (1500 rpm i 14 minutter) for å se noen forskjell i beinheling og livskvalitet mellom de to gruppene, og ingen studie har vurdert beinheling av den periapikale defekten med periodontal kommunikasjon med bruk av CBCT.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av 2 forskjellige formuleringer av PRF på livskvalitet og helbredelsesresultat av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon. Det vil også bli gjort in vitro histologisk og immunhistokjemisk evaluering og sammenligning av koaglene fremstilt fra forskjellige sentrifugeringsprotokoller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Sanjay Tewari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år.
- Pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologist's.
- periapical defekt med periodontal kommunikasjon.
- Periodontal lomme >6 mm med apikomarginal kommunikasjon begrenset til det bukkale aspektet av det interproksimale rommet eller det midtre bukkalt aspektet av roten.
- Negativ respons på vitalitetstest.
- mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod eller mislykket tidligere operasjon eller tilbakevendende episode med purulent utflod.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av bukkalt bein ved klaffeheving.
- Ugjenopprettelig tann.
- sprukne/perforerte røtter.
- røykere.
- gravide kvinner og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med plassering av prf høye blodpropper
Pasienter vil gjennomgå periapikal kirurgi og PRF-høy koagel og membran vil bli plassert inne i bonycrypten og over den blottede rotoverflaten før lukking av klaffen.
|
Periapikal kirurgi vil bli gjort etterfulgt av plassering av prf-høy koagel inn i defekten og membran over defekten før lukking av klaffen.
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med plassering av prf medium blodpropp
Pasienter vil gjennomgå periapikal kirurgi og PRF-medium koagel og membran vil bli plassert på innsiden av bonycrypt henholdsvis over den blottede rotoverflaten før lukking av klaffen.
|
Periapikal kirurgi vil bli gjort etterfulgt av plassering av prf-medium koagel i defekten og membran over defekten før lukking av klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling av apicomarginale defekter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Pasienter vil bli kontrollert klinisk for fravær av tegn og symptomer. Radiografisk 2D-vurdering vil bli utført av Rud og Molvens kriterier som følger:-
3D-helbredelse vil bli vurdert av modifiserte PENN 3D-kriterier (Schloss et al) som-
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Baseline til dag 7 postoperativt
|
Alle pasienter vil få utdelt et spørreskjema (Igor Tsesis et al) med 15 spørsmål for å evaluere deres livskvalitet i 7 dager etter operasjonen.
|
Baseline til dag 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- vidhiendo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .