Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van twee PRF-formuleringen over kwaliteit van leven en genezing van apicommarginale defecten

15 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergelijkende evaluatie van twee PRF-formuleringen over kwaliteit van leven en 2D- en 3D-beoordeling van het genezingsresultaat van apicomarginale defecten.

Genezing van apicommarginale defecten met behulp van 2 verschillende formuleringen van PRF, d.w.z. PRF-hoog en PRF-medium, zal worden beoordeeld en vergeleken met behulp van 2D- en 3D-criteria. Ook zal in vitro evaluatie van de PRF-formuleringen en kwaliteit van leven tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periapicale chirurgie is een levensvatbare behandelingsoptie bij tanden met aanhoudende apicale parodontitis, vooral in gevallen die niet genezen door niet-chirurgische behandeling. Kim en Kratchman classificeerden periradiculaire laesies in categorieën A-F. Laesies A-C zijn van endodontische oorsprong zonder parodontale pockets en variëren met betrekking tot de grootte van periapicale radiolucentie, terwijl D-F gecombineerde endodontische - parodontale oorsprong hebben en worden gerangschikt volgens de omvang van parodontale afbraak. Type F-defecten worden gewoonlijk apicomarginale defecten genoemd en hebben de slechtste prognose van allemaal. Het lagere slagingspercentage wordt toegeschreven aan de apicale migratie van junctionele epitheel en het binnendringen van niet-osteogeen bindweefsel in het periapicale gebied.

Onlangs zijn autologe bloedplaatjesconcentraten gebruikt in plaats van de conventionele praktijk van het gebruik van GTR-barrièremembranen voor het behandelen van apicomginale defecten. Tot op heden heeft geen enkele studie bij mensen de formuleringen van bloedplaatjes vergeleken; PRF-hoog (2700 rpm gedurende 12 minuten) en PRF-medium (1500 rpm gedurende 14 minuten) om enig verschil te zien in de botgenezing en de kwaliteit van leven tussen de twee groepen en geen enkele studie heeft botgenezing van het periapicale defect met parodontale communicatie beoordeeld met behulp van CBCT.

Het doel van de huidige studie is dus om het effect van 2 verschillende formuleringen van PRF op de kwaliteit van leven en het genezingsresultaat van periapicale defecten met parodontale communicatie te onderzoeken. Ook zal in vitro histologische en immunohistochemische evaluatie en vergelijking van de stolsels die zijn bereid uit verschillende centrifugatieprotocollen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Sanjay Tewari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 jaar en ouder.
  2. Patiënten zonder algemene medische contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen (ASA-I en ASA-II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologist's.
  3. periapisch defect met parodontale communicatie.
  4. Parodontale pocket >6 mm met apicomarginale communicatie beperkt tot het buccale deel van de interproximale ruimte of het middenbuccale deel van de wortel.
  5. Negatieve respons op vitaliteitstest.
  6. mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling met etterende afscheiding of mislukte eerdere operatie of terugkerende episode van etterende afscheiding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van buccaal bot op flaphoogte.
  2. Onherstelbare tand.
  3. gebroken/geperforeerde wortels.
  4. rokers.
  5. zwangere vrouwtjes en zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periapicale chirurgie met plaatsing van prf hoge stolsels
Patiënten zullen periapicale chirurgie ondergaan en PRF-hoog stolsel en membraan zullen respectievelijk in de botcryptie en over het blootliggende worteloppervlak worden geplaatst voordat de flap wordt gesloten.
Procedure: Periapicale chirurgie met gebruik van prf-hoog stolsel en membraan
Periapicale chirurgie zal worden uitgevoerd, gevolgd door plaatsing van een prf-hoog stolsel in het defect en membraan over het defect voordat de flap wordt gesloten.
Actieve vergelijker: Periapicale chirurgie met plaatsing van prf medium stolsels
Patiënten zullen periapicale chirurgie ondergaan en PRF-medium stolsel en membraan zullen respectievelijk in de botcryptie en over het blootliggende worteloppervlak worden geplaatst voordat de flap wordt gesloten.
Procedure: Periapicale chirurgie met gebruik van prf-medium stolsel en membraan
Periapicale chirurgie zal worden uitgevoerd, gevolgd door plaatsing van een prf-medium stolsel in het defect en membraan over het defect voordat de flap wordt gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van apicomarginale defecten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd op afwezigheid van tekenen en symptomen. Radiografische 2D-beoordeling zal als volgt worden uitgevoerd door Rud- en Molven-criteria: -

  1. Volledige genezing - gedefinieerd door herstel van de lamina dura
  2. Onvolledige genezing (littekenweefsel)
  3. Onzekere genezing
  4. Onvoldoende genezing (falen).

3D-genezing zal worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde PENN 3D-criteria (Schloss et al) als-

  1. Volledige genezing
  2. Beperkte genezing
  3. Onzekere genezing
  4. Onvoldoende genezing.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 7 postoperatief
Alle patiënten krijgen een vragenlijst (Igor Tsesis et al) met 15 vragen om hun kwaliteit van leven gedurende 7 dagen na de operatie te evalueren.
Baseline tot dag 7 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

11 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vidhiendo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren