单剂量拉莫三嗪对健康志愿者脑功能的影响
2020年5月15日 更新者：University of Oxford
本研究将测试与安慰剂相比，单剂量拉莫三嗪 (300 毫克) 是否对健康志愿者的情绪处理、认知能力和神经活动产生显着影响。
研究概览
详细说明
谷氨酸与情绪障碍的病因有关，目前有兴趣开发针对该系统的新型药物。 然而，谷氨酸在人类情绪功能中的作用相对未知。 拉莫三嗪的药理学特征涉及阻断电压门控钠通道，导致谷氨酸释放受到抑制，从而对皮质神经元功能产生普遍抑制作用。
目前的研究计划调查修饰谷氨酸对情绪处理、认知功能和神经活动的影响。 为此，将招募 36 名健康志愿者参加研究，并随机接受单剂量拉莫三嗪（300 毫克）或安慰剂。 给药后两小时，将使用 fMRI 评估通过使用认知任务进行的情绪处理的效果。 随后将进行情绪测试，该测试还将测量认知功能的各个方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-40岁
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 足够流利的英语来理解和完成任务
排除标准：
- 目前使用的精神药物
- 目前避孕药的使用情况
- 任何过去或现在的轴 1 DSM-IV 精神障碍
- 重大医疗状况
- 目前怀孕或哺乳
- 当前或过去的药物或酒精依赖史
- 在过去 3 个月内参加过涉及使用药物的心理或医学研究
- 以前参与过使用相同或相似的情绪处理任务的研究
- 吸烟者 > 每天 5 支香烟
- 通常每天喝 > 6 杯含咖啡因的饮料
- 服用叶酸补充剂
- 反复过敏和皮疹史
- MRI 禁忌症（例如 幽闭恐惧症和金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉莫三嗪
单剂量拉莫三嗪（300 毫克 - 胶囊）。
在健康志愿者中。
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活性药物胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊：外观与实验胶囊相同。
在健康志愿者中。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能
大体时间：研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
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fMRI 静息状态分析
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研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
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神经功能
大体时间：研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
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fMRI 任务分析
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研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
|
|
神经功能
大体时间：研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
|
fMRI 棋盘分析
|
研究完成后 1 年内完成数据报告和分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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面部情绪识别分析（情绪测试电池组件）
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研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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负面自我描述的处理速度（情绪测试组合组件）
|
研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
|
|
情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
|
情绪记忆分析（情绪测试组合组件）
|
研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
|
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情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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贝克抑郁量表（BDI）问卷分析
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研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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|
情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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正负影响表（PANAS）问卷分析
|
研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
|
|
情绪处理和认知功能
大体时间：研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
|
性状焦虑量表（STAI）问卷分析
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研究完成后 6 个月内完成数据报告和分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calabrese JR, Huffman RF, White RL, Edwards S, Thompson TR, Ascher JA, Monaghan ET, Leadbetter RA. Lamotrigine in the acute treatment of bipolar depression: results of five double-blind, placebo-controlled clinical trials. Bipolar Disord. 2008 Mar;10(2):323-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00500.x.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Doyle OM, De Simoni S, Schwarz AJ, Brittain C, O'Daly OG, Williams SC, Mehta MA. Quantifying the attenuation of the ketamine pharmacological magnetic resonance imaging response in humans: a validation using antipsychotic and glutamatergic agents. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Apr;345(1):151-60. doi: 10.1124/jpet.112.201665. Epub 2013 Jan 31.
- Murphy SE, Norbury R, O'Sullivan U, Cowen PJ, Harmer CJ. Effect of a single dose of citalopram on amygdala response to emotional faces. Br J Psychiatry. 2009 Jun;194(6):535-40. doi: 10.1192/bjp.bp.108.056093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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