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L'effetto di una singola dose di lamotrigina sulla funzione cerebrale in volontari sani

15 maggio 2020 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio verificherà se una singola dose di lamotrigina (300 mg) esercita effetti significativi sull'elaborazione emotiva, sull'abilità cognitiva e sull'attività neurale in volontari sani rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glutammato è stato implicato nell'eziologia dei disturbi dell'umore e c'è un interesse attuale nello sviluppo di nuovi agenti mirati a questo sistema. Tuttavia, il ruolo del glutammato nella funzione emotiva umana è relativamente sconosciuto. Il profilo farmacologico della lamotrigina comporta un blocco dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, che porta a un'inibizione del rilascio di glutammato e determina un effetto inibitorio generale sulla funzione neuronale corticale.

L'attuale studio prevede di indagare gli effetti della modifica del glutammato sull'elaborazione emotiva, sulla funzione cognitiva e sull'attività neurale. Per questo, 36 volontari sani saranno reclutati nello studio e randomizzati a ricevere una singola dose di lamotrigina (300 mg) o placebo. Due ore dopo la somministrazione del farmaco, gli effetti dell'elaborazione emotiva attraverso l'uso di compiti cognitivi saranno valutati mediante fMRI. Questo sarà seguito da una batteria di test emotivi che misurerà anche aspetti della funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine l'attività

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci psicoattivi
  • Uso corrente della pillola contraccettiva
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-IV passato o attuale
  • Condizione medica significativa
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Partecipazione a uno studio psicologico o medico che prevede l'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Precedente partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi o simili compiti di elaborazione emotiva
  • Fumatore > 5 sigarette al giorno
  • In genere beve > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Prende integratori di acido folico
  • Storia di allergie ricorrenti ed eruzioni cutanee
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia e impianti metallici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lamotrigina
Singola dose di Lamotrigina (300 mg - capsula). Nei volontari sani.
Droga: Lamotrigina
Capsula di droga attiva
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula placebo: aspetto identico alla capsula sperimentale. Nei volontari sani.
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurale
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.
Analisi dello stato di riposo fMRI
Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.
Funzione neurale
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.
analisi del compito fMRI
Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.
Funzione neurale
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.
Analisi della scacchiera fMRI
Relazione e analisi dei dati da completare entro 1 anno dal completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Analisi del riconoscimento delle emozioni nei volti (un componente della batteria del test emotivo)
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Velocità di elaborazione dell'auto-descrittore negativo (un componente della batteria del test emotivo)
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Analisi della memoria emotiva (un componente della batteria del test emotivo)
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Analisi del questionario Beck Depression Inventory (BDI).
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Analisi del questionario sul programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Elaborazione emotiva e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Analisi del questionario STAI (Stait-Trait Anxiety Inventory).
Relazione e analisi dei dati da completare entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R49749/RE003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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