Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een enkele dosis lamotrigine op de hersenfunctie bij gezonde vrijwilligers

15 mei 2020 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie zal testen of een enkele dosis Lamotrigine (300 mg) significante effecten heeft op de emotionele verwerking, het cognitieve vermogen en de neurale activiteit bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glutamaat is betrokken bij de etiologie van stemmingsstoornissen en er is momenteel belangstelling voor het ontwikkelen van nieuwe middelen die zich op dit systeem richten. De rol van glutamaat in de menselijke emotionele functie is echter relatief onbekend. Het farmacologische profiel van lamotrigine omvat een blokkade van spanningsafhankelijke natriumkanalen, wat leidt tot een remming van de afgifte van glutamaat en resulteert in een algemeen remmend effect op de corticale neuronale functie.

De huidige studie is van plan om de effecten van het modificeren van glutamaat op emotionele verwerking, cognitieve functie en neurale activiteit te onderzoeken. Hiervoor zullen 36 gezonde vrijwilligers worden aangeworven voor de studie en gerandomiseerd om een ​​enkele dosis lamotrigine (300 mg) of placebo te krijgen. Twee uur na medicijntoediening zullen de effecten van emotionele verwerking via het gebruik van cognitieve taken worden beoordeeld met behulp van fMRI. Dit wordt gevolgd door een emotionele testbatterij die ook aspecten van de cognitieve functie zal meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voldoende vloeiend Engels om de taak te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve medicatie
  • Huidig ​​gebruik van de anticonceptiepil
  • Elke eerdere of huidige as 1 DSM-IV psychiatrische stoornis
  • Aanzienlijke medische toestand
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Deelname aan een psychologisch of medisch onderzoek waarbij medicatie is gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij dezelfde of vergelijkbare emotionele verwerkingstaken werden gebruikt
  • Roker > 5 sigaretten per dag
  • Drinkt doorgaans > 6 cafeïnehoudende dranken per dag
  • Neemt foliumzuursupplementen
  • Geschiedenis van terugkerende allergieën en huiduitslag
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie en metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lamotrigine
Eenmalige dosis Lamotrigine (300 mg - capsule). Bij gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Lamotrigine
Actieve medicijncapsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule: uiterlijk identiek aan experimentele capsule. Bij gezonde vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.
fMRI-analyse van de rusttoestand
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.
Neurale functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.
fMRI-taakanalyse
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.
Neurale functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.
fMRI dambordanalyse
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 1 jaar na voltooiing van de studie worden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Analyse van herkenning van emotie in gezichten (onderdeel Emotionele Testbatterij)
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Snelheid van verwerking van negatieve zelfbeschrijving (een onderdeel van de emotionele testbatterij)
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele geheugenanalyse (een onderdeel Emotionele Testbatterij)
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Beck Depressie-inventarisatie (BDI) vragenlijstanalyse
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Analyse van vragenlijsten voor positief en negatief affectschema (PANAS).
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Emotionele verwerking en cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.
Stait-trait angstinventarisatie (STAI) vragenlijstanalyse
Gegevensrapportage en -analyse moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de studie worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R49749/RE003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren