Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'une dose unique de lamotrigine sur la fonction cérébrale chez des volontaires sains

15 mai 2020 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude testera si une dose unique de lamotrigine (300 mg) exerce des effets significatifs sur le traitement émotionnel, la capacité cognitive et l'activité neuronale chez des volontaires sains par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glutamate a été impliqué dans l'étiologie des troubles de l'humeur et on s'intéresse actuellement au développement de nouveaux agents ciblant ce système. Cependant, le rôle du glutamate dans la fonction émotionnelle humaine est relativement inconnu. Le profil pharmacologique de la lamotrigine implique un blocage des canaux sodiques voltage-dépendants, conduisant à une inhibition de la libération de glutamate et entraînant un effet inhibiteur général sur la fonction neuronale corticale.

L'étude actuelle prévoit d'étudier les effets de la modification du glutamate sur le traitement émotionnel, la fonction cognitive et l'activité neuronale. Pour cela, 36 volontaires sains seront recrutés pour l'étude et randomisés pour recevoir une dose unique de lamotrigine (300 mg) ou un placebo. Deux heures après l'administration du médicament, les effets du traitement émotionnel via l'utilisation de tâches cognitives seront évalués à l'aide de l'IRMf. Cela sera suivi d'une batterie de tests émotionnels qui mesurera également les aspects de la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-40 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir la tâche

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs
  • Utilisation actuelle de la pilule contraceptive
  • Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-IV
  • Condition médicale importante
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Participation à une étude psychologique ou médicale impliquant l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Participation antérieure à une étude utilisant les mêmes tâches de traitement émotionnel ou des tâches similaires
  • Fumeur > 5 cigarettes par jour
  • Boit généralement > 6 boissons contenant de la caféine par jour
  • Prend des suppléments d'acide folique
  • Antécédents d'allergies et d'éruptions cutanées récurrentes
  • Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie et implants métalliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lamotrigine
Dose unique de Lamotrigine (300 mg - gélule). Chez des volontaires sains.
Médicament: Lamotrigine
Capsule de médicament actif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule placebo : aspect identique à la capsule expérimentale. Chez des volontaires sains.
Médicament: Placebos
Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neuronale
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.
Analyse de l'état de repos IRMf
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.
Fonction neuronale
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.
analyse des tâches IRMf
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.
Fonction neuronale
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.
Analyse en damier IRMf
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans l'année suivant la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Analyse de la reconnaissance des émotions dans les visages (un composant de la batterie de tests émotionnels)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Vitesse de traitement des auto-descripteurs négatifs (un composant de la batterie de tests émotionnels)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Analyse de la mémoire émotionnelle (un composant de la batterie de tests émotionnels)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Analyse du questionnaire de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Analyse du questionnaire sur le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Traitement émotionnel et fonction cognitive
Délai: La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Analyse du questionnaire d'inventaire d'anxiété Stait-trait (STAI)
La communication et l'analyse des données doivent être terminées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R49749/RE003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner