Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki lamotryginy na czynność mózgu u zdrowych ochotników

15 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie to sprawdzi, czy pojedyncza dawka lamotryginy (300 mg) wywiera znaczący wpływ na przetwarzanie emocjonalne, zdolności poznawcze i aktywność nerwową u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glutaminian jest zaangażowany w etiologię zaburzeń nastroju i obecnie istnieje zainteresowanie opracowaniem nowych środków ukierunkowanych na ten system. Jednak rola glutaminianu w funkcjach emocjonalnych człowieka jest stosunkowo nieznana. Profil farmakologiczny lamotryginy polega na blokowaniu kanałów sodowych bramkowanych napięciem, co prowadzi do zahamowania uwalniania glutaminianu i skutkuje ogólnym hamującym działaniem neuronów korowych.

Obecne badanie planuje zbadać wpływ modyfikacji glutaminianu na przetwarzanie emocjonalne, funkcje poznawcze i aktywność nerwową. W tym celu 36 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę lamotryginy (300 mg) lub placebo. Dwie godziny po podaniu leku efekty przetwarzania emocjonalnego za pomocą zadań poznawczych zostaną ocenione za pomocą fMRI. Następnie nastąpi zestaw testów emocjonalnych, który zmierzy również aspekty funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych
  • Obecne stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-IV
  • Znaczący stan zdrowia
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Udział w badaniu psychologicznym lub medycznym dotyczącym stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem tych samych lub podobnych zadań związanych z przetwarzaniem emocji
  • Palacz > 5 papierosów dziennie
  • Zwykle napoje > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Przyjmuje suplementy kwasu foliowego
  • Historia nawracających alergii i wysypek
  • Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia i metalowe implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lamotrygina
Pojedyncza dawka Lamotryginy (300mg - kapsułka). U zdrowych ochotników.
Lek: Lamotrygina
Aktywna kapsułka leku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo: identyczny wygląd z kapsułką eksperymentalną. U zdrowych ochotników.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuronalna
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Analiza stanu spoczynku fMRI
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Funkcja neuronalna
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Analiza zadania fMRI
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Funkcja neuronalna
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Analiza szachownicy fMRI
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Analiza rozpoznawania emocji na twarzach (komponent Baterii Testów Emocjonalnych)
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Szybkość przetwarzania negatywnego autodeskryptora (komponent baterii testów emocjonalnych)
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Analiza pamięci emocjonalnej (element baterii testów emocjonalnych)
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Analiza kwestionariusza inwentarza depresji Becka (BDI).
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Analiza kwestionariusza harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Analiza kwestionariusza Stait-cechy lęku (STAI).
Raportowanie i analiza danych należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R49749/RE003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj