Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en enstaka dos lamotrigin på hjärnans funktion hos friska frivilliga

15 maj 2020 uppdaterad av: University of Oxford
Denna studie kommer att testa om en engångsdos av Lamotrigin (300 mg) utövar signifikanta effekter på emotionell bearbetning, kognitiv förmåga och neural aktivitet hos friska frivilliga jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glutamat har varit inblandat i etiologin av humörstörningar och det finns ett intresse för att utveckla nya medel som riktar sig mot detta system. Emellertid är glutamats roll i människans känslomässiga funktion relativt okänd. Lamotrigins farmakologiska profil involverar en blockad av spänningsstyrda natriumkanaler, vilket leder till en hämning av frisättningen av glutamat och resulterar i en allmän hämmande effekt på den kortikala neuronala funktionen.

Den aktuella studien planerar att undersöka effekterna av modifiering av glutamat på emotionell bearbetning, kognitiv funktion och neural aktivitet. För detta kommer 36 friska frivilliga att rekryteras till studien och randomiseras för att få en engångsdos av lamotrigin (300 mg) eller placebo. Två timmar efter läkemedelsadministrering kommer effekterna av emotionell bearbetning genom användning av kognitiva uppgifter att bedömas med hjälp av fMRI. Detta kommer att följas av ett känslomässigt testbatteri som också kommer att mäta aspekter av kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • I åldern 18-40 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgiften

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel
  • Nuvarande användning av p-piller
  • Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-IV
  • Betydande medicinskt tillstånd
  • Pågående graviditet eller amning
  • Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
  • Deltagande i en psykologisk eller medicinsk studie som involverar användning av läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare deltagande i en studie med samma eller liknande känslomässiga bearbetningsuppgifter
  • Rökare > 5 cigaretter per dag
  • Dricker vanligtvis > 6 koffeinhaltiga drycker per dag
  • Tar tillskott av folsyra
  • Historik av återkommande allergier och utslag
  • Kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi och metalliska implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lamotrigin
Engångsdos av Lamotrigin (300 mg - kapsel). Hos friska frivilliga.
Aktiv läkemedelskapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel: identiskt utseende som experimentell kapsel. Hos friska frivilliga.
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
fMRI vilotillståndsanalys
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
fMRI uppgiftsanalys
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
fMRI schackbrädeanalys
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Analys av igenkänning av känslor i ansikten (en emotionell testbatterikomponent)
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Hastighet för negativ självbeskrivande bearbetning (en emotionell testbatterikomponent)
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell minnesanalys (en emotionell testbatterikomponent)
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Beck Depression inventory (BDI) frågeformuläranalys
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Analys av frågeformulär med positiva och negativa effekter (PANAS).
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
Stait-trait anxiety inventory (STAI) frågeformuläranalys
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera