- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396938
Effekten av en enstaka dos lamotrigin på hjärnans funktion hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glutamat har varit inblandat i etiologin av humörstörningar och det finns ett intresse för att utveckla nya medel som riktar sig mot detta system. Emellertid är glutamats roll i människans känslomässiga funktion relativt okänd. Lamotrigins farmakologiska profil involverar en blockad av spänningsstyrda natriumkanaler, vilket leder till en hämning av frisättningen av glutamat och resulterar i en allmän hämmande effekt på den kortikala neuronala funktionen.
Den aktuella studien planerar att undersöka effekterna av modifiering av glutamat på emotionell bearbetning, kognitiv funktion och neural aktivitet. För detta kommer 36 friska frivilliga att rekryteras till studien och randomiseras för att få en engångsdos av lamotrigin (300 mg) eller placebo. Två timmar efter läkemedelsadministrering kommer effekterna av emotionell bearbetning genom användning av kognitiva uppgifter att bedömas med hjälp av fMRI. Detta kommer att följas av ett känslomässigt testbatteri som också kommer att mäta aspekter av kognitiv funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 18-40 år
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgiften
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel
- Nuvarande användning av p-piller
- Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-IV
- Betydande medicinskt tillstånd
- Pågående graviditet eller amning
- Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
- Deltagande i en psykologisk eller medicinsk studie som involverar användning av läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Tidigare deltagande i en studie med samma eller liknande känslomässiga bearbetningsuppgifter
- Rökare > 5 cigaretter per dag
- Dricker vanligtvis > 6 koffeinhaltiga drycker per dag
- Tar tillskott av folsyra
- Historik av återkommande allergier och utslag
- Kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi och metalliska implantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lamotrigin
Engångsdos av Lamotrigin (300 mg - kapsel).
Hos friska frivilliga.
|
Aktiv läkemedelskapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel: identiskt utseende som experimentell kapsel.
Hos friska frivilliga.
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
fMRI vilotillståndsanalys
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
fMRI uppgiftsanalys
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
Neural funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
fMRI schackbrädeanalys
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 1 år efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Analys av igenkänning av känslor i ansikten (en emotionell testbatterikomponent)
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Hastighet för negativ självbeskrivande bearbetning (en emotionell testbatterikomponent)
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell minnesanalys (en emotionell testbatterikomponent)
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Beck Depression inventory (BDI) frågeformuläranalys
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Analys av frågeformulär med positiva och negativa effekter (PANAS).
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Emotionell bearbetning och kognitiv funktion
Tidsram: Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Stait-trait anxiety inventory (STAI) frågeformuläranalys
|
Datarapportering och analys ska slutföras inom 6 månader efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calabrese JR, Huffman RF, White RL, Edwards S, Thompson TR, Ascher JA, Monaghan ET, Leadbetter RA. Lamotrigine in the acute treatment of bipolar depression: results of five double-blind, placebo-controlled clinical trials. Bipolar Disord. 2008 Mar;10(2):323-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00500.x.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Doyle OM, De Simoni S, Schwarz AJ, Brittain C, O'Daly OG, Williams SC, Mehta MA. Quantifying the attenuation of the ketamine pharmacological magnetic resonance imaging response in humans: a validation using antipsychotic and glutamatergic agents. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Apr;345(1):151-60. doi: 10.1124/jpet.112.201665. Epub 2013 Jan 31.
- Murphy SE, Norbury R, O'Sullivan U, Cowen PJ, Harmer CJ. Effect of a single dose of citalopram on amygdala response to emotional faces. Br J Psychiatry. 2009 Jun;194(6):535-40. doi: 10.1192/bjp.bp.108.056093.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- R49749/RE003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning