Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de una sola dosis de lamotrigina sobre la función cerebral en voluntarios sanos

15 de mayo de 2020 actualizado por: University of Oxford
Este estudio evaluará si una dosis única de lamotrigina (300 mg) ejerce efectos significativos sobre el procesamiento emocional, la capacidad cognitiva y la actividad neuronal en voluntarios sanos en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glutamato se ha implicado en la etiología de los trastornos del estado de ánimo y existe un interés actual en el desarrollo de nuevos agentes dirigidos a este sistema. Sin embargo, el papel del glutamato en la función emocional humana es relativamente desconocido. El perfil farmacológico de lamotrigina implica un bloqueo de los canales de sodio dependientes de voltaje, lo que conduce a una inhibición de la liberación de glutamato y da como resultado un efecto inhibitorio general sobre la función neuronal cortical.

El estudio actual planea investigar los efectos de la modificación del glutamato en el procesamiento emocional, la función cognitiva y la actividad neuronal. Para ello, 36 voluntarios sanos serán reclutados para el estudio y aleatorizados para recibir una dosis única de lamotrigina (300 mg) o placebo. Dos horas después de la administración del fármaco, los efectos del procesamiento emocional mediante el uso de tareas cognitivas se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. A esto le seguirá una batería de pruebas emocionales que también medirá aspectos de la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18-40 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicación psicoactiva
  • Uso actual de la píldora anticonceptiva
  • Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-IV
  • Condición médica importante
  • Embarazo o lactancia actual
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de drogas o alcohol.
  • Participación en un estudio psicológico o médico que involucre el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
  • Participación previa en un estudio utilizando las mismas o similares tareas de procesamiento emocional
  • Fumador > 5 cigarrillos al día
  • Típicamente bebe > 6 bebidas con cafeína por día
  • Toma suplementos de ácido fólico
  • Antecedentes de alergias y erupciones cutáneas recurrentes.
  • Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia e implantes metálicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lamotrigina
Dosis única de Lamotrigina (300mg - cápsula). En voluntarios sanos.
Cápsula de fármaco activo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo: apariencia idéntica a la cápsula experimental. En voluntarios sanos.
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
análisis del estado de reposo fMRI
Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Análisis de tareas de IRMf
Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
análisis de tablero de ajedrez fMRI
Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Análisis de reconocimiento de emociones en rostros (un componente de la Batería de Pruebas Emocionales)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Velocidad de procesamiento de autodescriptores negativos (un componente de la batería de pruebas emocionales)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Análisis de la memoria emocional (un componente de la batería de pruebas emocionales)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Análisis del cuestionario del inventario de depresión de Beck (BDI)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Análisis del cuestionario del programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Análisis del cuestionario Stait-trait Ansiedad Inventario (STAI)
El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir