- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396938
El efecto de una sola dosis de lamotrigina sobre la función cerebral en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glutamato se ha implicado en la etiología de los trastornos del estado de ánimo y existe un interés actual en el desarrollo de nuevos agentes dirigidos a este sistema. Sin embargo, el papel del glutamato en la función emocional humana es relativamente desconocido. El perfil farmacológico de lamotrigina implica un bloqueo de los canales de sodio dependientes de voltaje, lo que conduce a una inhibición de la liberación de glutamato y da como resultado un efecto inhibitorio general sobre la función neuronal cortical.
El estudio actual planea investigar los efectos de la modificación del glutamato en el procesamiento emocional, la función cognitiva y la actividad neuronal. Para ello, 36 voluntarios sanos serán reclutados para el estudio y aleatorizados para recibir una dosis única de lamotrigina (300 mg) o placebo. Dos horas después de la administración del fármaco, los efectos del procesamiento emocional mediante el uso de tareas cognitivas se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. A esto le seguirá una batería de pruebas emocionales que también medirá aspectos de la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-40 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación psicoactiva
- Uso actual de la píldora anticonceptiva
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-IV
- Condición médica importante
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Participación en un estudio psicológico o médico que involucre el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
- Participación previa en un estudio utilizando las mismas o similares tareas de procesamiento emocional
- Fumador > 5 cigarrillos al día
- Típicamente bebe > 6 bebidas con cafeína por día
- Toma suplementos de ácido fólico
- Antecedentes de alergias y erupciones cutáneas recurrentes.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia e implantes metálicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lamotrigina
Dosis única de Lamotrigina (300mg - cápsula).
En voluntarios sanos.
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Cápsula de fármaco activo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo: apariencia idéntica a la cápsula experimental.
En voluntarios sanos.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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análisis del estado de reposo fMRI
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Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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Análisis de tareas de IRMf
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Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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Función neuronal
Periodo de tiempo: Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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análisis de tablero de ajedrez fMRI
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Informe y análisis de datos que se completará dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Análisis de reconocimiento de emociones en rostros (un componente de la Batería de Pruebas Emocionales)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Velocidad de procesamiento de autodescriptores negativos (un componente de la batería de pruebas emocionales)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Análisis de la memoria emocional (un componente de la batería de pruebas emocionales)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Análisis del cuestionario del inventario de depresión de Beck (BDI)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Análisis del cuestionario del programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Procesamiento emocional y función cognitiva
Periodo de tiempo: El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Análisis del cuestionario Stait-trait Ansiedad Inventario (STAI)
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El informe y el análisis de datos se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calabrese JR, Huffman RF, White RL, Edwards S, Thompson TR, Ascher JA, Monaghan ET, Leadbetter RA. Lamotrigine in the acute treatment of bipolar depression: results of five double-blind, placebo-controlled clinical trials. Bipolar Disord. 2008 Mar;10(2):323-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00500.x.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Doyle OM, De Simoni S, Schwarz AJ, Brittain C, O'Daly OG, Williams SC, Mehta MA. Quantifying the attenuation of the ketamine pharmacological magnetic resonance imaging response in humans: a validation using antipsychotic and glutamatergic agents. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Apr;345(1):151-60. doi: 10.1124/jpet.112.201665. Epub 2013 Jan 31.
- Murphy SE, Norbury R, O'Sullivan U, Cowen PJ, Harmer CJ. Effect of a single dose of citalopram on amygdala response to emotional faces. Br J Psychiatry. 2009 Jun;194(6):535-40. doi: 10.1192/bjp.bp.108.056093.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- R49749/RE003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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