Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin kerta-annoksen vaikutus terveiden vapaaehtoisten aivojen toimintaan

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford
Tässä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako kerta-annos lamotrigiinia (300 mg) merkittävästi terveiden vapaaehtoisten tunteiden prosessointiin, kognitiivisiin kykyihin ja hermotoimintaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glutamaatti on osallisena mielialahäiriöiden etiologiassa, ja tällä hetkellä on kiinnostusta kehittää uusia aineita, jotka kohdistuvat tähän järjestelmään. Glutamaatin rooli ihmisen tunnetoiminnassa on kuitenkin suhteellisen tuntematon. Lamotrigiinin farmakologiseen profiiliin liittyy jänniteriippuvaisten natriumkanavien salpaus, mikä johtaa glutamaatin vapautumisen estoon ja yleiseen aivokuoren hermosolujen toimintaa estävään vaikutukseen.

Nykyinen tutkimus aikoo tutkia glutamaatin modifioinnin vaikutuksia tunneprosessoimiseen, kognitiiviseen toimintaan ja hermotoimintaan. Tätä varten 36 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan kerta-annos lamotrigiinia (300 mg) tai lumelääkettä. Kaksi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kognitiivisten tehtävien avulla tapahtuvan tunneprosessoinnin vaikutuksia arvioidaan fMRI:llä. Tätä seuraa tunnetesti, joka mittaa myös kognitiivisia toimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Riittävän sujuvaa englantia ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävän

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Ehkäisypillereiden nykyinen käyttö
  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-IV psykiatrinen häiriö
  • Merkittävä sairaus
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Osallistuminen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen käyttäen samoja tai samankaltaisia ​​tunteiden käsittelytehtäviä
  • Tupakoitsija > 5 savuketta päivässä
  • Tyypillisesti juo > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Syö foolihappolisää
  • Toistuvien allergioiden ja ihottumien historia
  • MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia ja metalliset implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lamotrigiini
Lamotrigiinin kerta-annos (300 mg - kapseli). Terveillä vapaaehtoisilla.
Lääke: Lamotrigiini
Aktiivinen lääkekapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapseli: ulkonäkö on identtinen kokeellisen kapselin kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla.
Lääke: Placebot
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston toiminta
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
fMRI-lepotilaanalyysi
Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Hermoston toiminta
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
fMRI-tehtäväanalyysi
Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Hermoston toiminta
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
fMRI shakkitauluanalyysi
Tietojen raportointi ja analysointi on suoritettava 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Analyysi tunteiden tunnistamisesta kasvoissa (Emotional Test Battery -komponentti)
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Negatiivisen itsekuvaajan käsittelyn nopeus (Emotional Test Battery -komponentti)
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen muistianalyysi (Emotional Test Battery -komponentti)
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Beck Depression inventory (BDI) -kyselylomakeanalyysi
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) kyselylomakeanalyysi
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Emotionaalinen käsittely ja kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Stait-trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakeanalyysi
Tietojen raportointi ja analyysi on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R49749/RE003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa