Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jedné dávky lamotriginu na funkci mozku u zdravých dobrovolníků

15. května 2020 aktualizováno: University of Oxford
Tato studie bude testovat, zda jednotlivá dávka lamotriginu (300 mg) má významný vliv na emoční zpracování, kognitivní schopnosti a nervovou aktivitu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glutamát se podílí na etiologii poruch nálady a v současnosti existuje zájem o vývoj nových činidel zaměřených na tento systém. Role glutamátu v lidské emoční funkci je však poměrně neznámá. Farmakologický profil lamotriginu zahrnuje blokádu napěťově řízených sodíkových kanálů, což vede k inhibici uvolňování glutamátu a vede k obecnému inhibičnímu účinku na kortikální neuronální funkci.

Současná studie plánuje zkoumat účinky modifikace glutamátu na emoční zpracování, kognitivní funkce a nervovou aktivitu. Za tímto účelem bude do studie přijato 36 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni k podání jedné dávky lamotriginu (300 mg) nebo placeba. Dvě hodiny po podání drogy budou pomocí fMRI hodnoceny účinky emočního zpracování pomocí kognitivních úkolů. Poté bude následovat baterie emočního testu, která bude měřit i aspekty kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-40 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání psychoaktivních léků
  • Současné užívání antikoncepční pilulky
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-IV
  • Významný zdravotní stav
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Účast na psychologické nebo lékařské studii zahrnující užívání léků během posledních 3 měsíců
  • Předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí
  • Kuřák > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně
  • Užívá doplňky kyseliny listové
  • Anamnéza opakujících se alergií a vyrážek
  • Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie a kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lamotrigin
Jedna dávka lamotriginu (300 mg - tobolka). U zdravých dobrovolníků.
Lék: Lamotrigin
Aktivní léková kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle: stejný vzhled jako experimentální kapsle. U zdravých dobrovolníků.
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.
fMRI analýza klidového stavu
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.
Nervová funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.
Analýza úlohy fMRI
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.
Nervová funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.
fMRI šachovnicová analýza
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 1 roku po ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Analýza rozpoznávání emocí ve tvářích (součást baterie emočního testu)
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Rychlost zpracování negativního autodeskriptoru (součást baterie emočního testu)
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Analýza emoční paměti (součást Emoční test baterie)
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Analýza dotazníku Beckova inventáře deprese (BDI).
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Analýza dotazníku pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Emocionální zpracování a kognitivní funkce
Časové okno: Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.
Analýza dotazníku staticko-straitové úzkosti (STAI).
Hlášení dat a analýza musí být dokončena do 6 měsíců po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R49749/RE003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit