Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en enkelt dose lamotrigin på hjernefunksjonen hos friske frivillige

15. mai 2020 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien vil teste om en enkeltdose av Lamotrigin (300 mg) har signifikante effekter på emosjonell prosessering, kognitiv evne og nevral aktivitet hos friske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glutamat har vært involvert i etiologien til stemningslidelser, og det er nåværende interesse for å utvikle nye midler rettet mot dette systemet. Imidlertid er rollen til glutamat i menneskelig følelsesmessig funksjon relativt ukjent. Lamotrigins farmakologiske profil innebærer en blokkering av spenningsstyrte natriumkanaler, noe som fører til en hemming i frigjøringen av glutamat og resulterer i en generell hemmende effekt på kortikal neuronal funksjon.

Den nåværende studien planlegger å undersøke effekten av å modifisere glutamat på emosjonell prosessering, kognitiv funksjon og nevral aktivitet. For dette vil 36 friske frivillige rekrutteres til studien og randomiseres til å motta en enkeltdose lamotrigin (300 mg) eller placebo. To timer etter legemiddeladministrering vil effekten av emosjonell prosessering via bruk av kognitive oppgaver vurderes ved hjelp av fMRI. Dette vil bli fulgt av et emosjonelt testbatteri som også vil måle aspekter ved kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre oppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner
  • Nåværende bruk av p-piller
  • Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medisinsk tilstand
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Deltakelse i en psykologisk eller medisinsk studie som involverer bruk av medisiner innen de siste 3 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med samme eller lignende emosjonelle bearbeidingsoppgaver
  • Røyker > 5 sigaretter per dag
  • Drikker vanligvis > 6 koffeinholdige drikker per dag
  • Tar tilskudd av folsyre
  • Historie med tilbakevendende allergier og utslett
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi og metalliske implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lamotrigin
Enkeltdose Lamotrigin (300 mg - kapsel). I friske frivillige.
Legemiddel: Lamotrigin
Aktiv medikamentkapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel: identisk utseende som eksperimentell kapsel. I friske frivillige.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.
fMRI hviletilstandsanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.
Nevral funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.
fMRI oppgaveanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.
Nevral funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.
fMRI sjakkbrettanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 1 år etter fullført studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Analyse av gjenkjennelse av følelser i ansikter (en emosjonell testbatterikomponent)
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Hastighet for negativ selvbeskrivelsesbehandling (en emosjonell testbatterikomponent)
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell minneanalyse (en emosjonell testbatterikomponent)
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Beck Depression inventory (BDI) spørreskjemaanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Positiv og negativ affektplan (PANAS) spørreskjemaanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Emosjonell prosessering og kognitiv funksjon
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.
Stait-trait anxiety inventory (STAI) spørreskjemaanalyse
Datarapportering og analyse skal fullføres innen 6 måneder etter avsluttet studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R49749/RE003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere