O efeito de uma dose única de lamotrigina na função cerebral em voluntários saudáveis
15 de maio de 2020 atualizado por: University of Oxford
Este estudo testará se uma única dose de Lamotrigina (300mg) exerce efeitos significativos no processamento emocional, capacidade cognitiva e atividade neural em voluntários saudáveis em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glutamato tem sido implicado na etiologia dos transtornos do humor e há interesse atual no desenvolvimento de novos agentes direcionados a esse sistema. No entanto, o papel do glutamato na função emocional humana é relativamente desconhecido. O perfil farmacológico da lamotrigina envolve um bloqueio dos canais de sódio controlados por voltagem, levando a uma inibição na liberação de glutamato e resultando em um efeito inibitório geral na função neuronal cortical.
O estudo atual planeja investigar os efeitos da modificação do glutamato no processamento emocional, função cognitiva e atividade neural. Para isso, 36 voluntários saudáveis serão recrutados para o estudo e randomizados para receber uma dose única de lamotrigina (300 mg) ou placebo. Duas horas após a administração da droga, os efeitos do processamento emocional por meio do uso de tarefas cognitivas serão avaliados por fMRI. Isso será seguido por uma bateria de testes emocionais que também medirá aspectos da função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 40 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos psicoativos
- Uso atual da pílula anticoncepcional
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-IV
- Condição médica significativa
- Gravidez atual ou amamentação
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Participação em um estudo psicológico ou médico envolvendo o uso de medicamentos nos últimos 3 meses
- Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes
- Fumante > 5 cigarros por dia
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia
- Toma suplementos de ácido fólico
- Histórico de alergias e erupções cutâneas recorrentes
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia e implantes metálicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lamotrigina
Dose única de Lamotrigina (300mg - cápsula).
Em voluntários saudáveis.
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Cápsula de droga ativa
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula placebo: aparência idêntica à cápsula experimental.
Em voluntários saudáveis.
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Placebo Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função neural
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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fMRI análise do estado de repouso
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Função neural
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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análise de tarefa fMRI
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Função neural
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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fMRI análise checkerboard
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Análise de reconhecimento de emoção em rostos (um componente da Bateria de Testes Emocionais)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Velocidade do processamento do autodescritivo negativo (um componente da Bateria de Teste Emocional)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Análise de memória emocional (um componente da Bateria de Teste Emocional)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Análise do questionário do inventário de depressão de Beck (BDI)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Análise do questionário de programação de afeto positivo e negativo (PANAS)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Processamento Emocional e Função Cognitiva
Prazo: Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Análise do questionário Stait-Trait Ansiedade Inventário (IDATE)
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Relatório e análise de dados a serem concluídos dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calabrese JR, Huffman RF, White RL, Edwards S, Thompson TR, Ascher JA, Monaghan ET, Leadbetter RA. Lamotrigine in the acute treatment of bipolar depression: results of five double-blind, placebo-controlled clinical trials. Bipolar Disord. 2008 Mar;10(2):323-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00500.x.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Doyle OM, De Simoni S, Schwarz AJ, Brittain C, O'Daly OG, Williams SC, Mehta MA. Quantifying the attenuation of the ketamine pharmacological magnetic resonance imaging response in humans: a validation using antipsychotic and glutamatergic agents. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Apr;345(1):151-60. doi: 10.1124/jpet.112.201665. Epub 2013 Jan 31.
- Murphy SE, Norbury R, O'Sullivan U, Cowen PJ, Harmer CJ. Effect of a single dose of citalopram on amygdala response to emotional faces. Br J Psychiatry. 2009 Jun;194(6):535-40. doi: 10.1192/bjp.bp.108.056093.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- R49749/RE003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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