Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной дозы ламотриджина на функцию мозга у здоровых добровольцев

15 мая 2020 г. обновлено: University of Oxford
В этом исследовании будет проверено, оказывает ли однократная доза ламотриджина (300 мг) значительное влияние на обработку эмоций, когнитивные способности и нервную активность у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глутамат вовлечен в этиологию расстройств настроения, и в настоящее время существует интерес к разработке новых агентов, нацеленных на эту систему. Однако роль глутамата в эмоциональной функции человека относительно неизвестна. Фармакологический профиль ламотриджина включает блокаду потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к торможению высвобождения глутамата и, как следствие, к общему ингибирующему эффекту на функцию корковых нейронов.

В текущем исследовании планируется изучить влияние модификации глутамата на эмоциональную обработку, когнитивную функцию и нейронную активность. Для этого 36 здоровых добровольцев будут набраны для исследования и рандомизированы для получения однократной дозы ламотриджина (300 мг) или плацебо. Через два часа после введения препарата эффекты обработки эмоций с помощью когнитивных задач будут оцениваться с помощью фМРТ. За этим последует ряд эмоциональных тестов, которые также будут измерять аспекты когнитивной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18-40 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Достаточно свободное владение английским языком, чтобы понять и выполнить задание

Критерий исключения:

  • Текущее использование психоактивных препаратов
  • Текущее использование противозачаточных таблеток
  • Любое прошедшее или текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-IV
  • Серьезное заболевание
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Текущая или прошлая история наркотической или алкогольной зависимости
  • Участие в психологическом или медицинском исследовании с использованием лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Предыдущее участие в исследовании с использованием таких же или подобных задач обработки эмоций
  • Курильщик > 5 сигарет в день
  • Обычно выпивает > 6 напитков с кофеином в день.
  • Принимает добавки фолиевой кислоты
  • Повторяющиеся аллергии и сыпь в анамнезе
  • Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия и металлические имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ламотриджин
Разовая доза ламотриджина (капсула 300 мг). У здоровых добровольцев.
Лекарство: Ламотриджин
Активная лекарственная капсула
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула плацебо: внешний вид идентичен экспериментальной капсуле. У здоровых добровольцев.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.
фМРТ анализ состояния покоя
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.
Нейронная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.
Анализ задачи фМРТ
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.
Нейронная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.
ФМРТ шахматный анализ
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 1 года после завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Анализ распознавания эмоций по лицам (компонент Emotional Test Battery)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Скорость обработки негативного самоописания (компонент «Батарея эмоциональных тестов»)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Анализ эмоциональной памяти (компонент батареи эмоциональных тестов)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Анализ анкеты Beck Depression inventory (BDI)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Анализ анкеты положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эмоциональная обработка и когнитивная функция
Временное ограничение: Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Анализ анкеты инвентаризации тревожности STAI (STAI)
Отчетность и анализ данных должны быть завершены в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R49749/RE003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться