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Die Wirkung einer Einzeldosis Lamotrigin auf die Gehirnfunktion bei gesunden Freiwilligen

15. Mai 2020 aktualisiert von: University of Oxford
In dieser Studie wird getestet, ob eine Einzeldosis Lamotrigin (300 mg) im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung, die kognitiven Fähigkeiten und die neurale Aktivität bei gesunden Probanden hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glutamat wurde mit der Ätiologie von Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht, und es besteht derzeit Interesse an der Entwicklung neuer Wirkstoffe, die auf dieses System abzielen. Die Rolle von Glutamat bei der menschlichen emotionalen Funktion ist jedoch relativ unbekannt. Das pharmakologische Profil von Lamotrigin beinhaltet eine Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle, was zu einer Hemmung der Freisetzung von Glutamat führt und zu einer allgemeinen hemmenden Wirkung auf die kortikale neuronale Funktion führt.

Die aktuelle Studie plant, die Auswirkungen der Modifikation von Glutamat auf die emotionale Verarbeitung, die kognitive Funktion und die neurale Aktivität zu untersuchen. Dazu werden 36 gesunde Freiwillige für die Studie rekrutiert und randomisiert, um eine Einzeldosis Lamotrigin (300 mg) oder Placebo zu erhalten. Zwei Stunden nach der Verabreichung des Medikaments werden die Auswirkungen der emotionalen Verarbeitung durch den Einsatz kognitiver Aufgaben mittels fMRT bewertet. Darauf folgt eine emotionale Testbatterie, die auch Aspekte der kognitiven Funktion misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgabe zu verstehen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente
  • Aktuelle Einnahme der Antibabypille
  • Jede frühere oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-IV
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Teilnahme an einer psychologischen oder medizinischen Studie mit Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit denselben oder ähnlichen emotionalen Verarbeitungsaufgaben
  • Raucher > 5 Zigaretten pro Tag
  • Trinkt normalerweise > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Nimmt Folsäurepräparate
  • Geschichte von wiederkehrenden Allergien und Hautausschlägen
  • Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie und Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lamotrigin
Einzeldosis Lamotrigin (300 mg - Kapsel). Bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: Lamotrigin
Wirkstoffkapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel: identisches Aussehen wie experimentelle Kapsel. Bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Funktion
Zeitfenster: Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
fMRT-Ruhezustandsanalyse
Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Neurale Funktion
Zeitfenster: Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
fMRI-Aufgabenanalyse
Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Neurale Funktion
Zeitfenster: Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
fMRI-Schachbrettanalyse
Datenberichterstattung und -analyse müssen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Analyse der Erkennung von Emotionen in Gesichtern (eine Komponente der Emotional Test Battery)
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Geschwindigkeit der Verarbeitung negativer Selbstbeschreibungen (eine Komponente der Emotional Test Battery)
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Analyse des emotionalen Gedächtnisses (eine Komponente der Emotional Test Battery)
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Beck Depression Inventory (BDI) Fragebogenanalyse
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)-Fragebogenanalyse
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Emotionale Verarbeitung und kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
Stait-Trait-Angst-Inventar (STAI)-Fragebogenanalyse
Die Datenberichterstattung und -analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R49749/RE003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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