Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en enkelt dosis lamotrigin på hjernefunktionen hos raske frivillige

15. maj 2020 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse vil teste, om en enkelt dosis Lamotrigin (300 mg) har signifikant effekt på følelsesmæssig bearbejdning, kognitiv evne og neural aktivitet hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glutamat har været impliceret i ætiologien af ​​humørsygdomme, og der er aktuel interesse i at udvikle nye midler rettet mod dette system. Imidlertid er glutamats rolle i menneskets følelsesmæssige funktion relativt ukendt. Lamotrigins farmakologiske profil involverer en blokade af spændingsstyrede natriumkanaler, hvilket fører til en hæmning af frigivelsen af ​​glutamat og resulterer i en generel hæmmende effekt på cortical neuronal funktion.

Den nuværende undersøgelse planlægger at undersøge virkningerne af at modificere glutamat på følelsesmæssig behandling, kognitiv funktion og neural aktivitet. Til dette vil 36 raske frivillige blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til at modtage en enkelt dosis lamotrigin (300 mg) eller placebo. To timer efter lægemiddeladministration vil effekterne af følelsesmæssig bearbejdning via brug af kognitive opgaver blive vurderet ved hjælp af fMRI. Dette vil blive efterfulgt af et følelsesmæssigt testbatteri, der også vil måle aspekter af kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin
  • Nuværende brug af p-piller
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
  • Ryger > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Tager folinsyretilskud
  • Anamnese med tilbagevendende allergier og udslæt
  • Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi og metalliske implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lamotrigin
Enkelt dosis Lamotrigin (300 mg - kapsel). Hos raske frivillige.
Medicin: Lamotrigin
Aktivt lægemiddelkapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel: identisk udseende som eksperimentel kapsel. Hos raske frivillige.
Medicin: Placebos
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.
fMRI hviletilstandsanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.
Neural funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.
fMRI opgaveanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.
Neural funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.
fMRI skakbrætanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 1 år efter studiets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Analyse af genkendelse af følelser i ansigter (en Emotional Test Battery-komponent)
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Hastighed for negativ selvbeskrivelsesbehandling (en følelsesmæssig testbatterikomponent)
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig hukommelsesanalyse (en Emotional Test Battery-komponent)
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Beck Depression inventory (BDI) spørgeskemaanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Positive og negative affect schedule (PANAS) spørgeskemaanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv funktion
Tidsramme: Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Stait-trait anxiety inventory (STAI) spørgeskemaanalyse
Datarapportering og analyse skal afsluttes inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R49749/RE003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner