건강한 지원자의 뇌 기능에 대한 Lamotrigine 단회 투여의 효과
2020년 5월 15일 업데이트: University of Oxford
이 연구는 Lamotrigine(300mg)의 단일 용량이 위약과 비교하여 건강한 지원자의 감정 처리, 인지 능력 및 신경 활동에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
글루타메이트는 기분 장애의 병인에 연루되어 있으며 현재 이 시스템을 표적으로 하는 새로운 제제를 개발하는 데 관심이 있습니다. 그러나 인간의 감정 기능에서 글루타메이트의 역할은 상대적으로 알려지지 않았습니다. 라모트리진의 약리학적 프로필은 전압 개폐 나트륨 채널의 차단을 포함하여 글루타메이트 방출을 억제하고 피질 신경 기능에 대한 일반적인 억제 효과를 초래합니다.
현재 연구에서는 감정 처리, 인지 기능 및 신경 활동에 대한 글루타메이트 변형의 효과를 조사할 계획입니다. 이를 위해 36명의 건강한 지원자를 연구에 모집하고 무작위로 라모트리진(300mg) 또는 위약을 1회 투여합니다. 약물 투여 2시간 후 인지 작업을 통한 감정 처리의 효과를 fMRI를 사용하여 평가합니다. 그런 다음 인지 기능 측면도 측정하는 감정 테스트 배터리가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~40세
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
제외 기준:
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 피임약의 현재 사용법
- 과거 또는 현재 축 1 DSM-IV 정신 장애
- 중대한 의학적 상태
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력
- 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 심리적 또는 의학적 연구 참여
- 동일하거나 유사한 감정 처리 작업을 사용하는 이전 연구 참여
- 흡연자 > 하루 5개비
- 일반적으로 하루에 6잔 이상의 카페인 함유 음료를 마십니다.
- 엽산 보충제 섭취
- 재발성 알레르기 및 발진의 병력
- MRI에 대한 금기(예: 밀실 공포증 및 금속 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
Lamotrigine 단일 용량(300mg - 캡슐).
건강한 지원자에서.
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활성 약물 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐: 실험용 캡슐과 동일한 외관.
건강한 지원자에서.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능
기간: 연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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fMRI 휴식 상태 분석
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연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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신경 기능
기간: 연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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fMRI 작업 분석
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연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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신경 기능
기간: 연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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fMRI 바둑판 분석
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연구 완료 후 1년 이내에 데이터 보고 및 분석을 완료해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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얼굴의 감정 인식 분석(감정 테스트 배터리 구성 요소)
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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부정적인 자기 기술어 처리 속도(감정 테스트 배터리 구성 요소)
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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정서적 기억 분석(감정 테스트 배터리 구성 요소)
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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Beck Depression Inventory(BDI) 설문지 분석
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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PANAS(Positive and Negative Impact Schedule) 설문지 분석
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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감정 처리 및 인지 기능
기간: 데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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STAI(Stait-trait-trax) 설문지 분석
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데이터 보고 및 분석은 연구 완료 후 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calabrese JR, Huffman RF, White RL, Edwards S, Thompson TR, Ascher JA, Monaghan ET, Leadbetter RA. Lamotrigine in the acute treatment of bipolar depression: results of five double-blind, placebo-controlled clinical trials. Bipolar Disord. 2008 Mar;10(2):323-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00500.x.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Doyle OM, De Simoni S, Schwarz AJ, Brittain C, O'Daly OG, Williams SC, Mehta MA. Quantifying the attenuation of the ketamine pharmacological magnetic resonance imaging response in humans: a validation using antipsychotic and glutamatergic agents. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Apr;345(1):151-60. doi: 10.1124/jpet.112.201665. Epub 2013 Jan 31.
- Murphy SE, Norbury R, O'Sullivan U, Cowen PJ, Harmer CJ. Effect of a single dose of citalopram on amygdala response to emotional faces. Br J Psychiatry. 2009 Jun;194(6):535-40. doi: 10.1192/bjp.bp.108.056093.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R49749/RE003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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