Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen adag lamotrigin hatása az agyműködésre egészséges önkéntesekben

2020. május 15. frissítette: University of Oxford
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egyetlen adag Lamotrigin (300 mg) jelentős hatással van-e az érzelmi feldolgozásra, a kognitív képességekre és az idegi aktivitásra egészséges önkénteseknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glutamát szerepet játszik a hangulati rendellenességek etiológiájában, és jelenleg is fennáll az érdeklődés az ezt a rendszert célzó új szerek kifejlesztése iránt. A glutamát szerepe az emberi érzelmi működésben azonban viszonylag ismeretlen. A lamotrigin farmakológiai profilja magában foglalja a feszültségfüggő nátriumcsatornák blokkolását, ami a glutamát felszabadulásának gátlásához vezet, és általános gátló hatást eredményez a kortikális neuronális működésre.

A jelenlegi tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a glutamát módosításának az érzelmi feldolgozásra, a kognitív funkciókra és az idegi aktivitásra gyakorolt ​​​​hatását. Ehhez 36 egészséges önkéntest vesznek fel a vizsgálatba, és randomizálják, hogy egyszeri adag lamotrigint (300 mg) vagy placebót kapjanak. Két órával a gyógyszer beadása után az érzelmi feldolgozás hatásait kognitív feladatok segítségével értékelik fMRI segítségével. Ezt követi egy érzelmi teszt akkumulátor, amely a kognitív funkciók szempontjait is méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-40 éves korig
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A feladat megértéséhez és elvégzéséhez kellően folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • A pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata
  • A fogamzásgátló tabletta jelenlegi használata
  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi 1. tengely DSM-IV pszichiátriai rendellenessége
  • Jelentős egészségügyi állapot
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Gyógyszerhasználattal járó pszichológiai vagy orvosi vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi részvétel ugyanazon vagy hasonló érzelmi feldolgozási feladatokkal végzett vizsgálatban
  • Dohányzó > 5 cigaretta naponta
  • Általában több mint 6 koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
  • Folsav-kiegészítőket szed
  • Ismétlődő allergiák és kiütések anamnézisében
  • Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia és fém implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lamotrigin
Egyszeri adag Lamotrigin (300 mg - kapszula). Egészséges önkénteseknél.
Drog: Lamotrigin
Aktív gyógyszer kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszula: megjelenése megegyezik a kísérleti kapszulával. Egészséges önkénteseknél.
Drog: Placebók
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.
fMRI nyugalmi állapot elemzés
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.
Neurális funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.
fMRI feladatelemzés
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.
Neurális funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.
fMRI sakktábla elemzés
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül be kell fejezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Az érzelmek arcokon való felismerésének elemzése (Emotional Test Battery összetevő)
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
A negatív önleíró feldolgozás sebessége (Emotional Test Battery komponens)
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi memóriaelemzés (Emotional Test Battery komponens)
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Beck Depressziós leltár (BDI) kérdőív elemzése
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) kérdőív elemzés
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Érzelmi feldolgozás és kognitív funkció
Időkeret: Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.
Stait-trait anxiety inventory (STAI) kérdőíves elemzés
Az adatok jelentését és elemzését a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül be kell fejezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R49749/RE003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel