このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアの脳機能に対するラモトリジンの単回投与の効果

2020年5月15日 更新者:University of Oxford
この研究では、ラモトリジン(300mg)の単回投与が、プラセボと比較して、健康なボランティアの感情処理、認知能力、および神経活動に有意な影響を与えるかどうかをテストします.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

グルタミン酸は気分障害の病因に関与しており、現在、このシステムを標的とする新しい薬剤の開発に関心が集まっています。 しかし、人間の感情機能におけるグルタミン酸の役割は比較的知られていません。 ラモトリジンの薬理学的プロファイルには、電位依存性ナトリウム チャネルの遮断が関与しており、グルタミン酸の放出が抑制され、皮質ニューロン機能に対する一般的な抑制効果がもたらされます。

現在の研究では、感情処理、認知機能、および神経活動に対するグルタミン酸の修飾の影響を調査する予定です。 このために、36人の健康なボランティアが研究に募集され、ラモトリジン(300 mg)またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます. 薬物投与の 2 時間後に、認知課題の使用による感情処理の効果を fMRI を使用して評価します。 これに続いて、認知機能の側面も測定する感情テスト バッテリーが続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18~40歳
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語

除外基準:

  • 向精神薬の現在の使用状況
  • 避妊ピルの現在の使用状況
  • -過去または現在の軸1 DSM-IV精神障害
  • 重大な病状
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 薬物またはアルコール依存症の現在または過去の病歴
  • -過去3か月以内に薬物の使用を伴う心理学的または医学的研究への参加
  • -同じ、または類似の感情処理タスクを使用した研究への以前の参加
  • 喫煙者 > 1 日 5 本のタバコ
  • 通常、1 日 6 杯以上のカフェイン飲料を飲む
  • 葉酸サプリを飲む
  • 再発性アレルギーおよび発疹の病歴
  • -MRIへの禁忌(例: 閉所恐怖症および金属インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラモトリジン
ラモトリジンの単回投与 (300mg - カプセル)。 健康なボランティアで。
活性薬物カプセル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ カプセル: 実験用カプセルと同じ外観。 健康なボランティアで。
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機能
時間枠:データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。
fMRI静止状態分析
データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。
神経機能
時間枠:データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。
fMRIタスク分析
データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。
神経機能
時間枠:データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。
fMRIチェッカーボード分析
データの報告と分析は、試験完了後 1 年以内に完了する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
顔の感情の認識の分析 (Emotional Test Battery コンポーネント)
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
否定的な自己記述処理の速度 (Emotional Test Battery コンポーネント)
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情記憶分析(感情テストバッテリーコンポーネント)
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
ベックうつ病インベントリ (BDI) アンケート分析
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS) アンケート分析
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
感情処理と認知機能
時間枠:-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。
状態特性不安インベントリー (STAI) アンケート分析
-データの報告と分析は、研究完了後6か月以内に完了する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (実際)

2018年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する