重组人白细胞介素2对风湿病患儿的治疗价值及作用机制 (SLE，pSS，JIA)
2022年8月16日 更新者：The First Hospital of Jilin University
重组人白细胞介素2对小儿风湿性疾病（系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、幼年特发性关节炎）的治疗价值及机制
本研究旨在探讨白细胞介素2对儿童风湿性疾病（系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、幼年特发性关节炎）的治疗价值及作用机制。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项单中心、开放标签、前瞻性研究，该研究常规给予低剂量 IL-2 治疗，以监测临床和实验室参数的改善情况，以探索其疗效并观察免疫细胞亚群和细胞因子的变化。
方法：患者被分为两组。 一位接受标准疗法，而另一位接受低剂量 IL-2 加标准疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changchun/Jilin
-
Changchun、Changchun/Jilin、中国、130000
- Sirui Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄<18岁
- 符合疾病分类诊断标准
- HIV阴性；乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒阴性。
排除标准：
- 心力衰竭（心功能≥ NYHA Ⅲ级）
- 肝功能不全（转氨酶正常范围上限>2倍）
- 肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）
- 急性或严重感染，如菌血症和败血症
- 恶性肿瘤
- 最近1个月内大剂量类固醇冲击治疗或静脉注射糖皮质激素；使用过利妥昔单抗、英夫利昔单抗或其他生物制剂
- 精神障碍或任何其他慢性疾病或药物滥用可能会影响遵守协议或提供信息的能力
- 无法遵守 IL-2 治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组人白细胞介素-2
诱导缓解期，输注重组人IL-2（50万单位/平方米）5天；维持治疗期，输注重组人IL-2 5天，然后每两周输注一次，持续6个月。
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患者接受低剂量重组人白细胞介素-2
其他名称：
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无干预：传统疗法
患者接受糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，1 年时类固醇剂量和免疫抑制剂剂量的变化
大体时间：1年
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记录每平方米类固醇和免疫抑制剂的平均每日剂量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-2 治疗的免疫学影响
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
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检测了实验室指标，包括 C3、C4 和抗 dsDNA 滴度。
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1个月、3个月、6个月、1年
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免疫反应
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
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外周血免疫细胞和血清细胞因子绝对数量变化的受试者人数统计
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1个月、3个月、6个月、1年
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SELENA SLEDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
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SLE 疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 的评估版本发生变化。
分数越高代表疾病越严重。
总分范围从 0 到 105 分。
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1个月、3个月、6个月、1年
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EULAR SS 疾病活动指数相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
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低活性（ESSDAI<5）、中活性（5≤ESSDAI≤13）、高活性（ESSDAI≥14）水平。
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1个月、3个月、6个月、1年
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药物不良反应发生率
大体时间：长达 1 年
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不良事件包括注射部位反应、流感样症状、感染、发热、肿瘤、心血管事件、药物性肝肾损害等。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sirui Yang, MD and PhD、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Rosenzwajg M, Lorenzon R, Cacoub P, Pham HP, Pitoiset F, El Soufi K, RIbet C, Bernard C, Aractingi S, Banneville B, Beaugerie L, Berenbaum F, Champey J, Chazouilleres O, Corpechot C, Fautrel B, Mekinian A, Regnier E, Saadoun D, Salem JE, Sellam J, Seksik P, Daguenel-Nguyen A, Doppler V, Mariau J, Vicaut E, Klatzmann D. Immunological and clinical effects of low-dose interleukin-2 across 11 autoimmune diseases in a single, open clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):209-217. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214229. Epub 2018 Nov 24.
- Malek TR. The biology of interleukin-2. Annu Rev Immunol. 2008;26:453-79. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090357.
- Cheng G, Yu A, Malek TR. T-cell tolerance and the multi-functional role of IL-2R signaling in T-regulatory cells. Immunol Rev. 2011 May;241(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-065X.2011.01004.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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