Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske værdi og mekanisme af rekombinant humant interleukin-2 på børn med reumatiske sygdomme (SLE，pSS，JIA)

16. august 2022 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Den terapeutiske værdi og mekanisme af rekombinant humant interleukin-2 på børn med reumatiske sygdomme (systemisk lupus erythematosus, primært Sjögrens syndrom, juvenil idiopatisk arthritis)

Undersøgelsen har til formål at udforske den terapeutiske værdi og mekanisme af Interleukin-2 på børn med reumatiske sygdomme (Systemisk Lupus Erythematosus, Primær Sjögren Syndrom, Juvenil Idiopatisk Arthritis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede et enkelt center, åbent, prospektivt studie, der rutinemæssigt administrerede lavdosis IL-2-terapi for at overvåge forbedringen af ​​kliniske og laboratorieparametre for at udforske dens effektivitet og for at observere ændringer i immuncelleundergrupper og cytokiner.

Metoder: Patienterne blev opdelt i to grupper. Én modtog standardbehandling, mens en anden administrerede med low-does IL-2 plus standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Kina, 130000
        • Sirui Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder <18 år
  2. opfylder de diagnostiske kriterier for sygdomsklassificering
  3. HIV-negativ; negativ for hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertesvigt (hjertefunktion ≥ grad III NYHA)
  2. leverinsufficiens (øvre grænse for normalområdet for transaminase > 2 gange)
  3. nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  4. akutte eller alvorlige infektioner såsom bakteriæmi og sepsis
  5. ondartet tumor
  6. højdosis steroid pulsbehandling eller intravenøs injektion af glukokortikoider inden for den sidste 1 måned; Rituximab, infliximab eller andre biologiske midler blev brugt
  7. psykiske lidelser eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug kan forstyrre evnen til at overholde aftaler eller give oplysninger
  8. Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant humant interleukin-2
Induceret remissionsperiode, rekombinant human IL-2 (500.000 enheder pr. kvadratmeter) infusioner fem dage; Vedligeholdelsesbehandlingsperiode, rekombinant human IL-2 infusioner fem dage derefter en gang hver anden uge i 6 måneder.
Medicin: IL-2
Patienterne fik lavdosis rekombinant humant interleukin-2
Andre navne:
  • Rekombinant humant interleukin-2 til injektion
Ingen indgriben: Traditionel terapi
Patienterne blev behandlet med glukokortikoid og/eller immunsuppressor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i steroiddosis og immunsuppressordosis efter 1 år sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 1 år
De gennemsnitlige daglige doser af steroid og immunsuppressor pr. kvadratmeter blev registreret
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske virkning af IL-2-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Laboratoriemålinger blev påvist, herunder C3, C4 og anti-dsDNA titre.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Optælling af antallet af forsøgspersoner med en ændring i det absolutte antal immunceller og serumcytokiner i det perifere blod
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i SELENA SLEDAI-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vurderingsversion af SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) ændring. Jo højere score repræsenterer jo værre af sygdommen. Den samlede score spænder fra 0 til 105 point.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i EULAR SS sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Lav-aktivitet (ESSDAI<5), moderat aktivitet (5≤ESSDAI≤13), højaktivitetsniveauer (ESSDAI≥14).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Bivirkninger omfatter reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, infektion, feber, tumor, kardiovaskulær hændelse, lægemiddelinduceret lever- og nyreskade.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20K013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner