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リウマチ性疾患の小児に対する組換えヒトインターロイキン-2の治療的価値とメカニズム (SLE，pSS，JIA)

2022年8月16日 更新者：The First Hospital of Jilin University

リウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、原発性シェーグレン症候群、若年性特発性関節炎）を持つ小児に対する組換えヒトインターロイキン-2の治療的価値とメカニズム

この研究は、リウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、原発性シェーグレン症候群、若年性特発性関節炎）を持つ小児に対するインターロイキン-2の治療的価値とメカニズムを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、低用量のIL-2療法を定期的に投与し、臨床パラメータと検査パラメータの改善をモニタリングしてその有効性を調査し、免疫細胞サブセットとサイトカインの変化を観察する単一施設の非盲検前向き研究を設計した。

方法: 患者は 2 つのグループに分けられました。 1人は標準治療を受け、もう1人は低用量IL-2と標準治療を併用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Changchun/Jilin
      • Changchun、Changchun/Jilin、中国、130000
        • Sirui Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 疾患分類の診断基準を満たしている
  3. HIV 陰性、B 型肝炎ウイルスおよび C 型肝炎ウイルス陰性。

除外基準:

  1. 心不全（心機能≧グレードIII NYHA）
  2. 肝機能不全（トランスアミナーゼの正常範囲の上限＞2倍）
  3. 腎不全（クレアチニンクリアランス ≤30ml/min）
  4. 菌血症や敗血症などの急性または重度の感染症
  5. 悪性腫瘍
  6. 過去 1 か月以内に高用量ステロイドパルス療法またはグルココルチコイドの静脈内注射; リツキシマブ、インフリキシマブ、またはその他の生物学的製剤が使用された
  7. 精神障害やその他の慢性疾患、薬物乱用により、契約の遵守や情報提供が妨げられる可能性があります。
  8. IL-2治療計画を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換えヒトインターロイキン-2
誘導寛解期間、組換えヒトIL-2(500,000ユニット/平方メートル)注入5日間、維持治療期間、組換えヒトIL-2注入5日間、その後2週間に1回、6か月間。
薬：IL-2
患者には低用量の組換えヒトインターロイキン-2が投与された
他の名前：
  • 注射用組換えヒトインターロイキン-2
介入なし：伝統的な治療法
患者はグルココルチコイドおよび/または免疫抑制剤で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した1年後のステロイド投与量と免疫抑制剤投与量の変化
時間枠：1年
1平方メートルあたりのステロイドと免疫抑制剤の1日の平均用量が記録されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-2治療の免疫学的影響
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
C3、C4、抗 dsDNA 力価などの検査値が検出されました。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
免疫学的反応
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
末梢血中の免疫細胞および血清サイトカインの絶対数の変化のある被験者数の数え上げ
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
SELENA SLEDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
SLE 疾患活動性指数 (SELENA-SLEDAI) の評価バージョンが変更されました。 スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 合計スコアは 0 点から 105 点の範囲です。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
EULAR SS 疾患活動性指数のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
低活性 (ESSDAI < 5)、中程度の活性 (5 ≤ ESSDAI ≤ 13)、高活性 (ESSDAI ≥ 14) レベル。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
副作用の発現状況
時間枠：1年まで
有害事象には、注射部位反応、インフルエンザ様症状、感染症、発熱、腫瘍、心血管イベント、薬物誘発性の肝臓および腎臓障害が含まれます。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Hospital of Jilin University

捜査官

  • 主任研究者：Sirui Yang, MD and PhD、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20K013-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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