Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość terapeutyczna i mechanizm działania rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 u dzieci z chorobami reumatycznymi (SLE，pSS，JIA)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Wartość terapeutyczna i mechanizm działania rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 u dzieci z chorobami reumatycznymi (toczeń rumieniowaty układowy, pierwotny zespół Sjögrena, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)

Badanie ma na celu zbadanie wartości terapeutycznej i mechanizmu interleukiny-2 u dzieci z chorobami reumatycznymi (toczeń rumieniowaty układowy, pierwotny zespół Sjögrena, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie, w którym rutynowo podawano terapię niskimi dawkami IL-2 w celu monitorowania poprawy parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu zbadania jej skuteczności i zaobserwowania zmian w podzbiorach komórek odpornościowych i cytokinach.

Metody: Pacjentów podzielono na dwie grupy. Jeden otrzymał standardową terapię, podczas gdy inny otrzymał IL-2 o niskiej dawce plus standardową terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Chiny, 130000
        • Sirui Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek <18 lat
  2. spełniają diagnostyczne kryteria klasyfikacji choroby
  3. HIV-ujemny; Negatywny dla wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewydolność serca (czynność serca ≥ stopnia III wg NYHA)
  2. niewydolność wątroby (górna granica normy transaminaz > 2 razy)
  3. niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min)
  4. ostre lub ciężkie zakażenia, takie jak bakteriemia i posocznica
  5. guz złośliwy
  6. terapia impulsami sterydowymi w dużych dawkach lub dożylne wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego 1 miesiąca; stosowano rytuksymab, infliksymab lub inne leki biologiczne
  7. zaburzenia psychiczne lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub nadużywanie substancji mogą zakłócać zdolność do przestrzegania umów lub udzielania informacji
  8. Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka interleukina-2
Okres indukowanej remisji, infuzje rekombinowanej ludzkiej IL-2 (500 000 jednostek na metr kwadratowy) pięć dni; Okres leczenia podtrzymującego, infuzje rekombinowanej ludzkiej IL-2 pięć dni, a następnie raz na dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
Lek: IŁ-2
Pacjenci otrzymywali małą dawkę rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2 do wstrzykiwań
Brak interwencji: Terapia tradycyjna
Pacjenci byli leczeni glukokortykoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki steroidu i dawki leku immunosupresyjnego po 1 roku w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotowywano średnie dzienne dawki sterydów i immunosupresorów na metr kwadratowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczny wpływ leczenia IL-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wykryto pomiary laboratoryjne, w tym miana C3, C4 i anty-dsDNA.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zliczenie liczby osób ze zmianą bezwzględnej liczby komórek odpornościowych i cytokin w surowicy krwi obwodowej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w SELENA SLEDAI Score
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wersja oceny zmiany Indeksu Aktywności Choroby SLE (SELENA-SLEDAI). Im wyższy wynik oznacza gorszy przebieg choroby. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 105 punktów.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby EULAR SS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Niska aktywność (ESSDAI<5), umiarkowana aktywność (5≤ESSDAI≤13), wysoka aktywność (ESSDAI≥14).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdarzenia niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcję, gorączkę, guz, incydent sercowo-naczyniowy, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20K013-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IŁ-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj