Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая ценность и механизм действия рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 у детей с ревматическими заболеваниями (SLE，pSS，JIA)

16 августа 2022 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University

Терапевтическая ценность и механизм действия рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 у детей с ревматическими заболеваниями (системная красная волчанка, первичный синдром Шегрена, ювенильный идиопатический артрит)

Исследование направлено на изучение терапевтического значения и механизма действия интерлейкина-2 у детей с ревматическими заболеваниями (системная красная волчанка, первичный синдром Шегрена, ювенильный идиопатический артрит).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали одноцентровое открытое проспективное исследование, в котором рутинно назначали низкие дозы IL-2 для мониторинга улучшения клинических и лабораторных параметров, изучения его эффективности и наблюдения за изменениями в субпопуляциях иммунных клеток и цитокинах.

Методы: пациенты были разделены на две группы. Один получал стандартную терапию, а другой получал лечение с низким содержанием ИЛ-2 в сочетании со стандартной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Китай, 130000
        • Sirui Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст <18 лет
  2. соответствуют диагностическим критериям классификации болезней
  3. ВИЧ-отрицательный; Отрицательный для вируса гепатита В и вируса гепатита С.

Критерий исключения:

  1. сердечная недостаточность (сердечная функция ≥ III степени по NYHA)
  2. печеночная недостаточность (верхняя граница нормального диапазона трансаминаз > 2 раз)
  3. почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
  4. острые или тяжелые инфекции, такие как бактериемия и сепсис
  5. злокачественная опухоль
  6. пульс-терапия высокими дозами стероидов или внутривенное введение глюкокортикоидов в течение последнего 1 месяца; применялись ритуксимаб, инфликсимаб или другие биологические препараты
  7. психические расстройства или любые другие хронические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами могут помешать выполнению соглашений или предоставлению информации.
  8. Невозможность соблюдать режим лечения ИЛ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантный интерлейкин-2 человека
Индуцированный период ремиссии, инфузии рекомбинантного человеческого IL-2 (500 000 единиц на квадратный метр) в течение пяти дней; период поддерживающего лечения, инфузии рекомбинантного человеческого IL-2 в течение пяти дней, затем один раз в две недели в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ил-2
Пациенты получали низкие дозы рекомбинантного интерлейкина-2 человека.
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 для инъекций
Без вмешательства: Традиционная терапия
Больных лечили глюкокортикоидами и/или иммуносупрессорами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы стероидов и дозы иммунодепрессантов через 1 год по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 год
Регистрировали средние суточные дозы стероида и иммуносупрессора на квадратный метр.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическое влияние лечения ИЛ-2
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Были обнаружены лабораторные показатели, в том числе титры С3, С4 и анти-дцДНК.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Иммунологические реакции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Подсчет числа лиц с изменением абсолютного количества иммунных клеток и сывороточных цитокинов в периферической крови
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение показателя SELENA SLEDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Версия оценки изменения индекса активности заболевания СКВ (SELENA-SLEDAI). Чем выше балл, тем хуже течение болезни. Сумма баллов колеблется от 0 до 105 баллов.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение индекса активности заболевания EULAR SS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Уровни низкой активности (ESSDAI<5), умеренной активности (5≤ESSDAI≤13), высокой активности (ESSDAI≥14).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: до 1 года
Побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, инфекцию, лихорадку, опухоль, сердечно-сосудистые события, лекарственное поражение печени и почек.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20K013-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться