El valor terapéutico y el mecanismo de la interleucina-2 humana recombinante en niños con enfermedades reumáticas (SLE，pSS，JIA)
16 de agosto de 2022 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El valor terapéutico y el mecanismo de la interleucina-2 humana recombinante en niños con enfermedades reumáticas (lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren primario, artritis idiopática juvenil)
El estudio tiene como objetivo explorar el valor terapéutico y el mecanismo de la interleucina-2 en niños con enfermedades reumáticas (lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren primario, artritis idiopática juvenil).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que administró rutinariamente la terapia con IL-2 en dosis bajas para monitorear la mejora de los parámetros clínicos y de laboratorio para explorar su eficacia y observar los cambios en los subconjuntos de células inmunitarias y las citoquinas.
Métodos: Los pacientes fueron divididos en dos grupos. Uno recibió terapia estándar, mientras que otro administró dosis bajas de IL-2 más terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Changchun/Jilin
-
Changchun, Changchun/Jilin, Porcelana, 130000
- Sirui Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad <18 años
- cumplir con los criterios diagnósticos de clasificación de enfermedades
- VIH negativo; negativo para el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca (función cardíaca ≥ grado III NYHA)
- insuficiencia hepática (límite superior del rango normal de transaminasas > 2 veces)
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤30ml/min)
- infecciones agudas o graves como bacteriemia y sepsis
- tumor maligno
- terapia de pulso de esteroides de dosis alta o inyección intravenosa de glucocorticoides en el último mes; Rituximab, infliximab u otros agentes biológicos se usaron
- los trastornos mentales o cualquier otra enfermedad crónica o abuso de sustancias pueden interferir con la capacidad de cumplir con los acuerdos o proporcionar información
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interleucina-2 humana recombinante
Período de remisión inducida, infusiones de IL-2 humana recombinante (500 000 unidades por metro cuadrado) cinco días; Período de tratamiento de mantenimiento, infusiones de IL-2 humana recombinante cinco días y luego una vez cada dos semanas durante 6 meses.
|
Los pacientes recibieron dosis bajas de interleucina-2 humana recombinante
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Terapia tradicional
Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides y/o inmunosupresores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de esteroides y dosis de inmunosupresores al año en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registró la dosis media diaria de esteroide e inmunosupresor por metro cuadrado
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto inmunológico del tratamiento con IL-2
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se detectaron medidas de laboratorio, incluyendo títulos de C3, C4 y anti-dsDNA.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Enumeración del número de sujetos con un cambio en el número absoluto de células inmunitarias y citocinas séricas en la sangre periférica
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Cambio en la versión de evaluación del índice de actividad de la enfermedad del LES (SELENA-SLEDAI).
Cuanto mayor sea la puntuación representan el peor de la enfermedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 105 puntos.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad EULAR SS
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Niveles de actividad baja (ESSDAI<5), actividad moderada (5≤ESSDAI≤13), actividad alta (ESSDAI≥14).
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Los eventos adversos incluyen reacciones en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la influenza, infección, fiebre, tumor, evento cardiovascular, daño hepático y renal inducido por fármacos.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fontenot JD, Rasmussen JP, Gavin MA, Rudensky AY. A function for interleukin 2 in Foxp3-expressing regulatory T cells. Nat Immunol. 2005 Nov;6(11):1142-51. doi: 10.1038/ni1263. Epub 2005 Oct 16. Erratum In: Nat Immunol. 2006 Apr;7(4):427.
- Rosenzwajg M, Lorenzon R, Cacoub P, Pham HP, Pitoiset F, El Soufi K, RIbet C, Bernard C, Aractingi S, Banneville B, Beaugerie L, Berenbaum F, Champey J, Chazouilleres O, Corpechot C, Fautrel B, Mekinian A, Regnier E, Saadoun D, Salem JE, Sellam J, Seksik P, Daguenel-Nguyen A, Doppler V, Mariau J, Vicaut E, Klatzmann D. Immunological and clinical effects of low-dose interleukin-2 across 11 autoimmune diseases in a single, open clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Feb;78(2):209-217. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214229. Epub 2018 Nov 24.
- Malek TR. The biology of interleukin-2. Annu Rev Immunol. 2008;26:453-79. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090357.
- Cheng G, Yu A, Malek TR. T-cell tolerance and the multi-functional role of IL-2R signaling in T-regulatory cells. Immunol Rev. 2011 May;241(1):63-76. doi: 10.1111/j.1600-065X.2011.01004.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 20K013-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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