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Der therapeutische Wert und Mechanismus von rekombinantem humanem Interleukin-2 bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen (SLE，pSS，JIA)

16. August 2022 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Der therapeutische Wert und Mechanismus von rekombinantem humanem Interleukin-2 bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, primäres Sjögren-Syndrom, juvenile idiopathische Arthritis)

Ziel der Studie ist es, den therapeutischen Wert und Mechanismus von Interleukin-2 bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, primäres Sjögren-Syndrom, juvenile idiopathische Arthritis) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine offene, prospektive Studie an einem einzigen Zentrum, in der routinemäßig eine niedrig dosierte IL-2-Therapie verabreicht wurde, um die Verbesserung der klinischen und Laborparameter zu überwachen, ihre Wirksamkeit zu untersuchen und Veränderungen in Immunzelluntergruppen und Zytokinen zu beobachten.

Methoden: Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Einer erhielt eine Standardtherapie, während ein anderer eine niedrig dosierte IL-2-Therapie plus Standardtherapie verabreichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, China, 130000
        • Sirui Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. die diagnostischen Kriterien der Krankheitsklassifizierung erfüllen
  3. HIV-negativ; Negativ für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz (Herzfunktion ≥ Grad III NYHA)
  2. Leberinsuffizienz (Obergrenze des normalen Transaminasebereichs > 2-fach)
  3. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min)
  4. akute oder schwere Infektionen wie Bakteriämie und Sepsis
  5. bösartiger Tumor
  6. hochdosierte Steroid-Pulstherapie oder intravenöse Injektion von Glukokortikoiden im letzten 1 Monat; Rituximab, Infliximab oder andere biologische Wirkstoffe wurden verwendet
  7. Psychische Störungen oder andere chronische Krankheiten oder Drogenmissbrauch können die Fähigkeit beeinträchtigen, Vereinbarungen einzuhalten oder Informationen bereitzustellen
  8. Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Zeitraum der induzierten Remission, Infusionen mit rekombinantem humanem IL-2 (500.000 Einheiten pro Quadratmeter) fünf Tage; Zeitraum der Erhaltungsbehandlung, Infusionen mit rekombinantem humanem IL-2 fünf Tage, dann einmal alle zwei Wochen für 6 Monate.
Arzneimittel: IL-2
Die Patienten erhielten niedrig dosiertes rekombinantes humanes Interleukin-2
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2 zur Injektion
Kein Eingriff: Traditionelle Therapie
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steroiddosis und der Immunsuppressordosis nach einem Jahr im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittlichen Tagesdosen an Steroiden und Immunsuppressiva pro Quadratmeter wurden aufgezeichnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die immunologischen Auswirkungen der IL-2-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Es wurden Laborwerte ermittelt, darunter C3-, C4- und Anti-dsDNA-Titer.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zählung der Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der absoluten Anzahl von Immunzellen und Serumzytokinen im peripheren Blut
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des SELENA SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertungsversion der Änderung des SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105 Punkten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des EULAR-SS-Krankheitsaktivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Niedrige Aktivität (ESSDAI<5), mäßige Aktivität (5≤ESSDAI≤13), hohe Aktivität (ESSDAI≥14).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Infektionen, Fieber, Tumor, kardiovaskuläre Ereignisse sowie medikamentenbedingte Leber- und Nierenschäden.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20K013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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