Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske verdien og mekanismen til rekombinant humant interleukin-2 på barn med revmatiske sykdommer (SLE，pSS，JIA)

16. august 2022 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Den terapeutiske verdien og mekanismen til rekombinant humant interleukin-2 på barn med revmatiske sykdommer (systemisk lupus erythematosus, primært Sjögrens syndrom, juvenil idiopatisk artritt)

Studien tar sikte på å utforske den terapeutiske verdien og mekanismen til Interleukin-2 på barn med revmatiske sykdommer (Systemisk Lupus Erythematosus, Primær Sjögren Syndrome, Juvenil Idiopatisk Arthritis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet et enkelt senter, åpent, prospektivt studie som rutinemessig administrerte lavdose IL-2-terapi for å overvåke forbedringen av kliniske og laboratorieparametre for å utforske dens effektivitet og for å observere endringer i immuncelleundergrupper og cytokiner.

Metoder: Pasientene ble delt inn i to grupper. En mottok standardbehandling, mens en annen administrerte med lavdose IL-2 pluss standardterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Kina, 130000
        • Sirui Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder <18 år
  2. oppfyller de diagnostiske kriteriene for sykdomsklassifisering
  3. HIV-negativ; negativ for hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertesvikt (hjertefunksjon ≥ grad III NYHA)
  2. leversvikt (øvre grense for normalområdet for transaminase > 2 ganger)
  3. nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  4. akutte eller alvorlige infeksjoner som bakteriemi og sepsis
  5. ondartet svulst
  6. høydose steroidpulsbehandling eller intravenøs injeksjon av glukokortikoider i løpet av den siste måneden; Rituximab, infliksimab eller andre biologiske midler ble brukt
  7. psykiske lidelser eller annen kronisk sykdom eller rusmisbruk kan forstyrre evnen til å overholde avtaler eller gi informasjon
  8. Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant interleukin-2
Indusert remisjonsperiode, rekombinant human IL-2 (500 000 enheter per kvadratmeter) infusjoner fem dager; Vedlikeholdsbehandlingsperiode, rekombinant human IL-2 infusjoner fem dager, deretter en gang annenhver uke i 6 måneder.
Legemiddel: IL-2
Pasientene ble mottatt lavdose rekombinant humant interleukin-2
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2 for injeksjon
Ingen inngripen: Tradisjonell terapi
Pasientene ble behandlet med glukokortikoid og/eller immunsuppressor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i steroiddose og immunsuppressordose etter 1 år sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlige daglige doser av steroid og immunsuppressor per kvadratmeter ble registrert
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske effekten av IL-2-behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Laboratorietiltak ble påvist, inkludert C3-, C4- og anti-dsDNA-titere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Immunologiske responser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Opptelling av antall individer med en endring i det absolutte antallet immunceller og serumcytokiner i det perifere blodet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline i SELENA SLEDAI Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vurderingsversjon av SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) endring. Jo høyere poengsum representerer desto verre av sykdommen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105 poeng.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline i EULAR SS sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Lavaktivitet (ESSDAI<5), moderat aktivitet (5≤ESSDAI≤13), høyaktivitetsnivåer (ESSDAI≥14).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Bivirkninger inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, infeksjon, feber, svulst, kardiovaskulær hendelse, medikamentindusert lever- og nyreskade.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20K013-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på IL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere