Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán interleukin-2 terápiás értéke és mechanizmusa reumás betegségekben szenvedő gyermekeken (SLE，pSS，JIA)

2022. augusztus 16. frissítette: The First Hospital of Jilin University

A rekombináns humán interleukin-2 terápiás értéke és mechanizmusa reumás betegségekben szenvedő gyermekeken (szisztémás lupusz eritematózus, primer Sjögren-szindróma, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás)

A tanulmány célja az Interleukin-2 terápiás értékének és mechanizmusának feltárása reumás betegségekben (szisztémás lupusz erythematosus, primer Sjögren-szindróma, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyetlen központú, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatot terveztek, amely rutinszerűen alacsony dózisú IL-2 terápiát alkalmaz a klinikai és laboratóriumi paraméterek javulásának nyomon követésére, hogy feltárja a hatékonyságát, valamint megfigyelje az immunsejt-alcsoportokban és citokinekben bekövetkező változásokat.

Módszerek: A betegeket két csoportra osztották. Egyikük standard terápiát kapott, míg egy másik alacsony hatású IL-2 plusz standard terápiát kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Kína, 130000
        • Sirui Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor <18 éves
  2. megfelelnek a betegségbesorolás diagnosztikai kritériumainak
  3. HIV negatív; negatív a Hepatitis B vírusra és a Hepatitis C vírusra.

Kizárási kritériumok:

  1. szívelégtelenség (szívműködés ≥ III. fokozatú NYHA)
  2. májelégtelenség (a transzamináz normál tartományának felső határa > 2-szer)
  3. veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc)
  4. akut vagy súlyos fertőzések, például bakteriémia és szepszis
  5. rosszindulatú daganat
  6. nagy dózisú szteroid pulzusterápia vagy glükokortikoid intravénás injekciója az elmúlt 1 hónapban; Rituximabot, infliximabot vagy más biológiai szereket alkalmaztak
  7. mentális zavarok vagy bármely más krónikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés akadályozhatja a megállapodások betartását vagy az információszolgáltatás képességét
  8. Képtelenség megfelelni az IL-2 kezelési rendnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns humán interleukin-2
Indukált remissziós periódus, rekombináns humán IL-2 (500 000 egység per négyzetméter) infúziók öt nap; Fenntartó kezelési időszak, rekombináns humán IL-2 infúziók öt nap, majd kéthetente egyszer 6 hónapig.
Drog: IL-2
A betegek alacsony dózisú rekombináns humán interleukin-2-t kaptak
Más nevek:
  • Rekombináns humán interleukin-2 injekcióhoz
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A betegeket glükokortikoiddal és/vagy immunszuppresszorral kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroid dózis és az immunszuppresszor dózis változása 1 év után a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1 év
Feljegyeztük a szteroid és az immunszuppresszor átlagos napi dózisát négyzetméterenként
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-2 kezelés immunológiai hatása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Laboratóriumi méréseket mutattak ki, beleértve a C3, C4 és anti-dsDNS titereket.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Immunológiai válaszok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A perifériás vérben az immunsejtek és a szérum citokinek abszolút számában megváltozott alanyok számának számlálása
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a SELENA SLEDAI pontszámban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Az SLE-betegség aktivitási indexének (SELENA-SLEDAI) változásának értékelési változata. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség. Az összpontszám 0 és 105 pont között mozog.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR SS betegség aktivitási indexében
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Alacsony aktivitású (ESSDAI<5), közepes aktivitású (5≤ESSDAI≤13), magas aktivitású (ESSDAI≥14) szintek.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A mellékhatások közé tartoznak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, influenzaszerű tünetek, fertőzés, láz, daganat, kardiovaszkuláris esemény, gyógyszer okozta máj- és vesekárosodás.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20K013-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel