Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det terapeutiska värdet och mekanismen för rekombinant humant interleukin-2 på barn med reumatiska sjukdomar (SLE，pSS，JIA)

16 augusti 2022 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Det terapeutiska värdet och mekanismen för rekombinant humant interleukin-2 på barn med reumatiska sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, primärt Sjögrens syndrom, juvenil idiopatisk artrit)

Studien syftar till att utforska det terapeutiska värdet och mekanismen av Interleukin-2 på barn med reumatiska sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, primärt Sjögrens syndrom, juvenil idiopatisk artrit).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade ett enda centrum, öppen, prospektiv studie som rutinmässigt administrerade lågdos IL-2-terapi för att övervaka förbättringen av kliniska parametrar och laboratorieparametrar för att utforska dess effektivitet och för att observera förändringar i immuncellsundergrupper och cytokiner.

Metoder: Patienterna delades in i två grupper. En fick standardterapi, medan en annan administrerades med lågdos IL-2 plus standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Changchun/Jilin
      • Changchun, Changchun/Jilin, Kina, 130000
        • Sirui Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder <18 år
  2. uppfyller de diagnostiska kriterierna för sjukdomsklassificering
  3. HIV-negativ;Negativ för hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Exklusions kriterier:

  1. hjärtsvikt (hjärtfunktion ≥ grad III NYHA)
  2. leverinsufficiens (övre gräns för normalområdet för transaminas > 2 gånger)
  3. njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  4. akuta eller svåra infektioner såsom bakteriemi och sepsis
  5. malign tumör
  6. högdos steroidpulsbehandling eller intravenös injektion av glukokortikoider under den senaste månaden; Rituximab, infliximab eller andra biologiska medel användes
  7. psykiska störningar eller någon annan kronisk sjukdom eller missbruk kan störa förmågan att följa avtal eller ge information
  8. Oförmåga att följa IL-2-behandlingsregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant humant interleukin-2
Inducerad remissionsperiod, rekombinant human IL-2 (500 000 enheter per kvadratmeter) infusioner fem dagar; Underhållsbehandlingsperiod, rekombinant human IL-2 infusioner fem dagar sedan en gång varannan vecka i 6 månader.
Läkemedel: IL-2
Patienterna fick rekombinant humant interleukin-2 i låg dos
Andra namn:
  • Rekombinant humant interleukin-2 för injektion
Inget ingripande: Traditionell terapi
Patienterna behandlades med glukokortikoid och/eller immunsuppressor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i steroiddos och immunsuppressordos efter 1 år jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 1 år
De genomsnittliga dagliga doserna av steroider och immunsuppressorer per kvadratmeter registrerades
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den immunologiska effekten av IL-2-behandling
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Laboratoriemått detekterades, inklusive C3-, C4- och anti-dsDNA-titrar.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Immunologiska svar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Uppräkning av antalet försökspersoner med en förändring i det absoluta antalet immunceller och serumcytokiner i det perifera blodet
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring från baslinjen i SELENA SLEDAI-poäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Bedömningsversion av SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) förändring. Ju högre poäng representerar desto värre är sjukdomen. Den totala poängen varierar från 0 till 105 poäng.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring från baslinjen i EULAR SS sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Lågaktivitet (ESSDAI<5), måttlig aktivitet (5≤ESSDAI≤13), högaktivitetsnivåer (ESSDAI≥14).
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 1 år
Biverkningar inkluderar reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom, infektion, feber, tumör, kardiovaskulär händelse, läkemedelsinducerad lever- och njurskada.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Sirui Yang, MD and PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20K013-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på IL-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera